外科縫合器開發(fā)熱度不減 研制市場前景廣闊

 在外科學(xué)發(fā)展史上，外科縫合器的發(fā)明具有里程碑式的意義。它不僅使得傷口縫合由手工轉(zhuǎn)變?yōu)闄C械化，使手術(shù)操作得以簡化，手術(shù)時間明顯縮短，術(shù)中組織損傷、出血和感染的幾率明顯降低，而且，它使得一些原來不可能實現(xiàn)的外科手術(shù)變?yōu)榭赡?，從而給醫(yī)生和患者都帶來了巨大益處。本文作者對外科縫合器產(chǎn)品的變遷及其相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)進展進行了歸納與總結(jié)，有助于讀者了解外科縫合器產(chǎn)品的發(fā)展歷程，以及外科臨床技術(shù)和材料學(xué)領(lǐng)域的一些變化趨勢。

　　從雛形改進到成熟
　　市場增幅可觀
　　外科縫合器的雛形出現(xiàn)于公元前14世紀(jì)。阿拉伯醫(yī)生Albucasis將巨蟻放在對合好的傷口邊緣，使巨蟻咬住傷口，然后去除巨蟻的身體，留下巨蟻的頭部，使傷口接合。
　　20世紀(jì)初，歐洲一位愛動腦筋的外科醫(yī)生Humer Hultl受到訂書機的啟發(fā)，大膽設(shè)想——能否開發(fā)一種類似于訂書機的外科縫合器，從而減少醫(yī)生縫合傷口的時間？Hultl將這一設(shè)想付諸實踐，于1908年率先開發(fā)出與訂書機工作原理類似的醫(yī)用縫合器，并在布達(dá)佩斯成功完成了醫(yī)學(xué)史上首例機械化外科手術(shù)。Hultl因此被譽為“外科縫合器之父”。據(jù)文獻(xiàn)報道，這種縫合器遵循的雙排縫合釘B形縫合原則與現(xiàn)代外科縫合器相同。但是，它由多種金屬部件組裝而成，設(shè)計復(fù)雜，重達(dá)8磅，安裝用時兩個多小時，使用不太方便，因而難以在臨床推廣。
　　1934年，德國的Fredrich在Hultl雙排B形縫合原理的基礎(chǔ)上，研制出可裝卸和預(yù)裝縫合釘?shù)耐饪瓶p合器。
　　20世紀(jì)40年代，處于戰(zhàn)火紛飛年代的前蘇聯(lián)制定了一項計劃——通過開發(fā)外科縫合器來解決前蘇聯(lián)外科醫(yī)生短缺的問題，借助機械吻合裝置來迅速縮短手術(shù)時間，利用自動化操作保證手術(shù)效果不受外科醫(yī)生疲勞感的影響。前蘇聯(lián)實驗外科器械研究所的科學(xué)家對外科縫合器進行了系統(tǒng)研究。1951年，該研究所研制出把血管吻合器。隨后，他們相繼推出支氣管縫合器、胃腸吻合器等多種外科縫合器。雖然這些產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中取得了良好效果，但它們?nèi)匀粵]有擺脫外形笨重、裝配縫合釘費時的問題。
　　1958年，美國學(xué)者Ravitch在前蘇聯(lián)實驗外科器械研究所考察后敏銳地意識到外科縫合器的發(fā)展前景，將縫合器技術(shù)引進美國，并終生致力于外科縫合器的研究和商品化。上世紀(jì)60~70年代，美國外科縫合器研發(fā)迅猛發(fā)展。美國外科公司推出了自動縫合器。該產(chǎn)品引入了“釘匣”，使用前醫(yī)生將縫合釘預(yù)先置于釘匣內(nèi)并進行滅菌，使用時僅需把釘匣插入縫合器內(nèi)即可。該產(chǎn)品成功解決了復(fù)雜而耗時的裝釘過程，很快得到美國食品藥品管理局（FDA）的許可，隨后迅速占領(lǐng)西方市場。如果把之前的縫合器比喻為需要一個個壓入子彈然后才能進行射擊的步槍的話，這種新型縫合器就如同可以將子彈一并裝入彈匣后實施連發(fā)的機槍。它的發(fā)明極大地推動了外科縫合器的商業(yè)化批量生產(chǎn)和普遍使用，是機械縫合技術(shù)發(fā)展史上里程碑式的產(chǎn)品。后來，美國醫(yī)療器械制造商相繼推出了具有雙組雙排縫釘及刀片的外科縫合器、具有雙排環(huán)形縫釘及刀片的外科吻合器和-次性使用外科吻合器等。
　　值得關(guān)注的是，1987年，法國里昂的PhililpeMouret醫(yī)生成功完成了世界上首例腹腔鏡下膽囊切除術(shù)，掀開了微創(chuàng)外科的新篇章。此后，世界上許多縫合器生產(chǎn)企業(yè)全力投入到微創(chuàng)手術(shù)器械的研究開發(fā)之中。上世紀(jì)90年代，內(nèi)鏡手術(shù)用鈦鋏鉗、各種縫合器等新器械改變了內(nèi)鏡手術(shù)原來采用的困難而復(fù)雜的縫合結(jié)扎方法，大大提高了手術(shù)效率，降低了手術(shù)難度。

　　市場增幅可觀
　　今天，外科縫合器已經(jīng)相當(dāng)普及。在普外科、喉科、胸外科、整形外科及其他科室的手術(shù)中，醫(yī)生都可以根據(jù)手術(shù)情況選擇機械縫合來代替手工縫合。
　　歐洲醫(yī)師協(xié)會不久前總結(jié)了外科縫合器的主要優(yōu)點（相對于手工縫合而言）：一是方便易用，減少傷口縫合時間，大大降低醫(yī)生的工作強度。二是對于特殊器官和部位的手術(shù)（如大腸病變部位切除手術(shù)、疝氣手術(shù)和腹股溝手術(shù)等），利用外科縫合器可進行準(zhǔn)確、牢固、可靠的傷口接合（這些手術(shù)部位經(jīng)常受到運動影響，如果使用常規(guī)羊腸線縫合，傷口容易開裂）。三是機械縫合的接合處十分緊密，可有效防止血水以及腸道等組織的內(nèi)容液體滲漏，從而避免腹腔器官污染和發(fā)生炎癥反應(yīng)等意外事件。
　　外科縫合器市場的增幅亦十分可觀。美國咨詢公司Frost & Sullivan公布的一份報告披露：近幾年，美國外科縫合器類產(chǎn)品（含縫合線等）年銷售額高達(dá)20億美元，預(yù)計2011年將達(dá)22.8億美元。歐洲外科縫合器類產(chǎn)品的銷售額雖然不及美國，但也在十億歐元左右。
　　目前，市場上的外科縫合器主要有：線性縫合器（對組織進行直線型縫合）；環(huán)形縫合器（適用于腔道手術(shù)）；線性切割吻合器；荷包縫合器；皮膚筋膜縫合器；喉科縫合器；胸腔鏡專用縫合器；其他特種縫合器等。

　　縫合釘材質(zhì)不斷創(chuàng)新
　　在臨床使用中，醫(yī)生會根據(jù)患者的手術(shù)部位選擇使用不同規(guī)格的縫合釘，如彎釘、圓形釘以及喉科手術(shù)用的又長又薄的特制釘?shù)取?br /> 　　從縫合釘材質(zhì)上區(qū)分，上世紀(jì)90年代普遍使用的是鋼制金屬釘。但是，在傷口愈合后，患者要經(jīng)歷二次手術(shù)的痛苦以取出鋼釘。后來，國外廠商開發(fā)出鈦制釘、惰性高分子材料制成的塑料釘和高柔軟性金屬制成的傷口縫合扣（國外將這種縫合扣也歸入外科縫合釘范疇）等。
　　其中，可吸收塑料釘由聚乙二醇酸高分子材料制成，其剛度與柔軟度均符合醫(yī)用規(guī)定。這種塑料釘被植入人體內(nèi)一定時間后會自行降解，因此可避免二次手術(shù)。但是，臨床使用量大的外科縫合釘仍是鈦鋼釘。鈦制縫合釘強度大、體積小，其對人體呈惰性，不易引起感染。并且，在進行CT、MRI等影像檢查時，醫(yī)生可清楚地觀察到鈦鋼釘周圍部位的愈合程度，有助于醫(yī)生作出準(zhǔn)確判斷，而使用塑料釘則難以獲得這一效果。鈦鋼釘?shù)娜秉c是，少數(shù)患者會發(fā)生過敏。原因是鈦鋼中混有微量鎳元素，后者可能引起皮膚瘙癢和斑疹等癥狀，而鈦元素本身是不會引起過敏癥狀的。近年來，納米技術(shù)等新材料學(xué)技術(shù)也被用于縫合釘?shù)难兄啤?br />
　　自主研制前景廣闊
　　我國從1976年開始研制外科縫合器。早期研制的外科縫合器存在使用和維護復(fù)雜等缺點，使大規(guī)模推廣受到限制。1978年，上海手術(shù)器械六廠成功研制出個國產(chǎn)外科縫合器“GF-1管型消化道吻合器”，在臨床得到推廣應(yīng)用。在隨后的幾十年來，隨著我國國民經(jīng)濟迅猛發(fā)展，大批技術(shù)先進的進口外科縫合器引入臨床，其中包括胸腔鏡縫合器、喉科縫合器等特殊規(guī)格的外科縫合器產(chǎn)品。在進口產(chǎn)品的刺激下，加上國內(nèi)市場的巨大需求，國產(chǎn)外科縫合器的研制不斷提速。目前，國內(nèi)研究機構(gòu)已開發(fā)出適合我國臨床使用的GW系列管型吻合器系列產(chǎn)品等。這些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理、性能良好，相對于國外的全套一次性使用手術(shù)器械而言，一些國產(chǎn)外科縫合器只有縫合釘是一次性使用產(chǎn)品，器械主體可以重復(fù)消毒使用，因此使用