甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》發(fā)布以及本省監(jiān)管工作實(shí)際，印發(fā)了2011年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見。

　　日常監(jiān)管工作目標(biāo)是：建立定期巡檢制度，強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量體系，推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實(shí)施。繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)問(wèn)題企業(yè)和問(wèn)題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)監(jiān)管。強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市產(chǎn)品開展安全監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作要求。

　　日常監(jiān)管重點(diǎn)范圍是：國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)；有舉報(bào)投訴、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格或產(chǎn)品存在安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)；專項(xiàng)整治中存在突出問(wèn)題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)；未按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和進(jìn)行檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)，有擅自變更、降低生產(chǎn)條件、改變生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、縮減合并生產(chǎn)程序、改變產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及擅自更改包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書等違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期未換證或未取得新注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)，停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)，未提前書面報(bào)告的生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)品種是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、人工心臟瓣膜、骨科植入物醫(yī)療器械、角膜塑形鏡（隱形眼鏡）、體外診斷試劑、定制式義齒、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。重點(diǎn)工作是：強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管；規(guī)范類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批，落實(shí)審查審批責(zé)任；加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)生產(chǎn)管理行為符合《規(guī)范》要求；加強(qiáng)對(duì)定制式義齒、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管；完善生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作；加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。

　　甘肅省局要求，各市州局要建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，提高監(jiān)管工作的科學(xué)性。堅(jiān)持分類監(jiān)管原則，突出對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)巡查和突擊檢查的制度化、常態(tài)化。各地區(qū)、各部門之間應(yīng)加強(qiáng)信息溝通和工作協(xié)調(diào)，共同推進(jìn)日常監(jiān)管工作取得實(shí)效。