國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理座談會(huì)

2011年8月30日，醫(yī)療器械監(jiān)督管理座談會(huì)在北京召開(kāi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)邊振甲出席會(huì)議并講話。政策法規(guī)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、中國(guó)食品藥品檢定研究院、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加了會(huì)議。各單位和部門(mén)分別匯報(bào)了近期工作情況并就當(dāng)前存在的問(wèn)題和下一步任務(wù)進(jìn)行了深入討論。

　　邊振甲認(rèn)為，今年以來(lái)，國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門(mén)和單位，按照職能和工作要求，結(jié)合各自實(shí)際，積極想辦法、謀思路，采取有力措施，認(rèn)真落實(shí)局黨組的各項(xiàng)部署和工作計(jì)劃,各項(xiàng)工作都取得了很好的成績(jī)。特別是醫(yī)療器械審評(píng)審批超時(shí)問(wèn)題得到基本解決。但是，隨著醫(yī)療科技的進(jìn)步、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式的多樣化，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨許多新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度、注冊(cè)管理體系、檢驗(yàn)檢測(cè)體系、信息化建設(shè)等方面仍有待完善，監(jiān)管隊(duì)伍和能力有待繼續(xù)加強(qiáng)。

　　邊振甲強(qiáng)調(diào)，各部門(mén)和各單位要深入分析醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)，積極抓住和利用好“十二五”重要發(fā)展機(jī)遇，妥善應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，努力提高醫(yī)療器械安全保障水平。在監(jiān)管方式上，樹(shù)立創(chuàng)新意識(shí)，切實(shí)轉(zhuǎn)變觀念；調(diào)整監(jiān)管重心，做好重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管；注重政策實(shí)效，加大培訓(xùn)力度；加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管能力；細(xì)化應(yīng)急管理措施，做好應(yīng)急事件處理；加強(qiáng)政策研究，完成好醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略研究課題。在管理機(jī)制上，國(guó)家局各單位和部門(mén)，要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)地方監(jiān)管工作指導(dǎo)，進(jìn)一步健全溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，形成監(jiān)管合力。

　　邊振甲要求，各單位要認(rèn)真梳理會(huì)議提出的意見(jiàn)和措施，深入研究醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)和任務(wù)，提出近期和中長(zhǎng)期改進(jìn)措施，確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作健康持續(xù)發(fā)展。

醫(yī)學(xué)新模式帶來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管新機(jī)遇
航天科技、新材料、數(shù)字化信息技術(shù)等新技術(shù)的迅猛發(fā)展以及不同技術(shù)間的日益融合，在推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，滿足公眾醫(yī)療保健需要的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管都形成了新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)。
中國(guó)工程院院士俞夢(mèng)孫、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)戴建平等業(yè)內(nèi)人士紛紛指出，醫(yī)學(xué)模式正逐漸從以疾病為中心向以健康為中心的轉(zhuǎn)變，國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、新醫(yī)改加大投入以及居民對(duì)健康的日益重視，都將給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇和廣闊的發(fā)展空間。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和變革的同時(shí)，醫(yī)療器械的監(jiān)管思路也要相應(yīng)地進(jìn)行調(diào)整。
監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展是相輔相成的兩個(gè)方面。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長(zhǎng)邊振甲指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，給監(jiān)管工作帶來(lái)許多新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在保障人民群眾用械安全這個(gè)根本的基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門(mén)將為企業(yè)提供政策保障、管理和信息服務(wù)，推動(dòng)市場(chǎng)秩序進(jìn)一步規(guī)范，為產(chǎn)業(yè)營(yíng)造健康可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境。

新模式帶來(lái)新機(jī)遇
隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長(zhǎng)、新醫(yī)改中政府加大投入加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、人們的保健意識(shí)增強(qiáng)以及人口老齡化，在各種因素的影響下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。齊魯證券分析認(rèn)為，未來(lái)3年，全球醫(yī)療器械增速預(yù)計(jì)在4%～6%，2011年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)將達(dá)3120 億美元，而我國(guó)市場(chǎng)擴(kuò)容增速將達(dá)到20%以上。其中，家用醫(yī)療器械將呈現(xiàn)較快的發(fā)展勢(shì)頭，預(yù)計(jì)便攜式家用醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)3年的整體增速在30%以上。
雖然近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得迅猛發(fā)展，但與國(guó)際先進(jìn)水平相比，仍存在相當(dāng)大的差距。俞夢(mèng)孫認(rèn)為，按照以疾病為中心的醫(yī)學(xué)模式，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要追趕世界先進(jìn)水平十分困難，甚至?xí)阶凡罹嘣酱?。?dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到了一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，可能把醫(yī)學(xué)引向好的方向，也可能引向不好的方向。只有通過(guò)改變醫(yī)學(xué)模式，發(fā)揮中國(guó)固有的優(yōu)勢(shì)，才可能從追趕者變?yōu)橐I(lǐng)者。
事實(shí)上，醫(yī)藥衛(wèi)生界已經(jīng)意識(shí)到以疾病為中心的醫(yī)學(xué)模式的局限性。世界衛(wèi)生組織就明確指出，醫(yī)學(xué)應(yīng)從以疾病為中心轉(zhuǎn)向以健康為中心。這為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展指明了方向。按照以健康為中心的醫(yī)學(xué)模式，俞夢(mèng)孫指出，醫(yī)療器械應(yīng)朝著服務(wù)于健康狀態(tài)的辨識(shí)和調(diào)整的方向發(fā)展。中國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)藥文化就是一種整體思維、辯證施治、以健康為中心的模式，因此，中國(guó)在這方面有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，如果抓住這個(gè)機(jī)遇，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有可能走在世界前列。
戴建平十分贊同俞夢(mèng)孫的觀點(diǎn)，并進(jìn)一步具體分析了醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變帶給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的變化：從針對(duì)癥狀的處理，到針對(duì)亞健康的識(shí)別和調(diào)理;從侵襲性為主向無(wú)創(chuàng)、微創(chuàng)方向發(fā)展;從過(guò)去的醫(yī)院服務(wù)轉(zhuǎn)向?yàn)樯鐓^(qū)和家庭服務(wù)。這與齊魯證券的分析不謀而合。
戴建平還指出，醫(yī)療器械在技術(shù)上有兩大發(fā)展趨勢(shì)，一是從數(shù)字化向網(wǎng)絡(luò)化、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展，另外一個(gè)是各種技術(shù)的不斷融合，比如PET-CT之后又出現(xiàn)了PET-MR。

以監(jiān)管促發(fā)展
無(wú)論是醫(yī)學(xué)新模式的建立，還是居民健康保健需求的帶動(dòng)，以及新技術(shù)的發(fā)展和融合，這些因素在極大地促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，也給醫(yī)療器械的監(jiān)管帶來(lái)前所未有的挑戰(zhàn)。
俞夢(mèng)孫指出，隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械發(fā)展方向的轉(zhuǎn)變，監(jiān)管思路也應(yīng)該相應(yīng)地進(jìn)行調(diào)整，判斷產(chǎn)品的有效性不應(yīng)該以疾病為標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)該以健康狀態(tài)為標(biāo)準(zhǔn)。戴建平也提出，網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)，核醫(yī)學(xué)、放射醫(yī)學(xué)等各種技術(shù)的相互融合，帶來(lái)許多新的問(wèn)題，比如醫(yī)療IT的倫理道德問(wèn)題，PET-MR這樣的融合技術(shù)產(chǎn)品屬于核醫(yī)學(xué)還是放射醫(yī)學(xué)，等等。無(wú)論是發(fā)展理念、方式還是技術(shù)，都給監(jiān)管帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)，
正如戴建平所說(shuō)，發(fā)展是監(jiān)管的前提，監(jiān)管是發(fā)展的保障。公眾的用械安全、產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，都離不開(kāi)科學(xué)的監(jiān)管。與此同時(shí)，企業(yè)都發(fā)展了、規(guī)范了，也就能減輕監(jiān)管的壓力和風(fēng)險(xiǎn)。
邊振甲指出，保障公眾用械安全是醫(yī)療器械監(jiān)管的根本。在這個(gè)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門(mén)將努力為企業(yè)發(fā)展提供更多的幫助和服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史不長(zhǎng)，近年來(lái)，監(jiān)管能力和水平都有了很大提高。對(duì)比過(guò)去，甚至可以說(shuō)有了翻天覆地的變化。醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)、技術(shù)支撐體系、檢測(cè)體系、不良事件監(jiān)測(cè)體系都逐步建立和完善起來(lái)，統(tǒng)一了全國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)工作。“監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實(shí)，公眾用械安全得到有效保障。”邊振甲回顧我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷史時(shí)表示。
對(duì)于企業(yè)關(guān)注較多的超審批時(shí)限、各地在審批中標(biāo)準(zhǔn)把握不一致等問(wèn)題，邊振甲表示，SFDA高度重視企業(yè)的意見(jiàn)，下大力氣提高審評(píng)能力和效率。今年，經(jīng)中編辦同意，SFDA器械審評(píng)中心人員編制從30個(gè)增加到100個(gè);為了提高審評(píng)效率，審評(píng)中心內(nèi)部還進(jìn)行了機(jī)構(gòu)設(shè)置改革。通過(guò)這些努力，器械審評(píng)超時(shí)限的問(wèn)題已經(jīng)基本得到解決。
為了規(guī)范審評(píng)行為、統(tǒng)一審評(píng)尺度、幫助企業(yè)研發(fā)和申報(bào)，監(jiān)管部門(mén)還積極制定審評(píng)技術(shù)規(guī)范。北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗介紹說(shuō)，北京市局從2005年開(kāi)始在全國(guó)率先制定和發(fā)布審評(píng)技術(shù)規(guī)范，到目前為止已經(jīng)公開(kāi)發(fā)布了30部規(guī)范，覆蓋了大約50%的品種，“凡是有規(guī)范的都加快了審評(píng)速度。”
邊振甲指出，“十二五”期間，無(wú)論是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械監(jiān)管，都將迎來(lái)一次新的飛躍。SFDA將在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中進(jìn)一步完善法律法規(guī)，完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)管，科學(xué)監(jiān)管，并研究合理劃分國(guó)家局、省局、市局的事權(quán)，以提高監(jiān)管效率。與此同時(shí)，做好服務(wù)工作，為產(chǎn)業(yè)營(yíng)造一個(gè)健康可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境。相信未來(lái)5年，通過(guò)政府和產(chǎn)業(yè)界的共同努力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇，得到更快的發(fā)展。