FDA聯(lián)手AAO針對(duì)罕見性白內(nèi)障并發(fā)癥實(shí)行醫(yī)療器械計(jì)劃

美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）12月21日公布了一項(xiàng)用于監(jiān)測(cè)白內(nèi)障手術(shù)所用醫(yī)療器械的計(jì)劃，旨在通過(guò)早期檢測(cè)暴發(fā)而抑制中毒性眼前房綜合征（TASS）發(fā)病率。

　　主動(dòng)TASS 計(jì)劃（PTP）是此類器械的首批監(jiān)測(cè)計(jì)劃之一，由FDA、美國(guó)國(guó)家疾病控制與預(yù)防中心（CDC）、美國(guó)眼科學(xué)會(huì)（AAO）各方共同協(xié)作進(jìn)行。

　　“隨著嬰兒潮時(shí)代出生的人進(jìn)入老齡化，白內(nèi)障手術(shù)數(shù)量將增多。該計(jì)劃收集的信息有助于全國(guó)TASS暴發(fā)的早期研究并確定某種醫(yī)療器械是否為暴發(fā)根源，”Malvina Eydelman博士在FDA新聞稿中警告道。

　　Eydelman博士是FDA器械和輻射健康中心（CDRH）器械評(píng)估處眼、神經(jīng)、耳鼻喉器械部主任。

　　TASS暴發(fā)與污染物相關(guān)

　　過(guò)去11年里TASS暴發(fā)成為許多美國(guó)患者憂慮的問(wèn)題，每年超過(guò)300萬(wàn)人行白內(nèi)障手術(shù)。并發(fā)癥常于術(shù)后48小時(shí)內(nèi)發(fā)生，其特征有：角膜水腫與眼前房白細(xì)胞、蛋白或纖維蛋白沉積物聚集。雖然多數(shù)病例可經(jīng)局部應(yīng)用激素和/或非甾體抗炎藥數(shù)周后，但某些患者出現(xiàn)的炎癥可嚴(yán)重?fù)p害眼內(nèi)組織，導(dǎo)致視力下降。

　　Medscape 醫(yī)學(xué)新聞既往報(bào)告稱，各種污染物與TASS的病因相關(guān)，這些物質(zhì)常源自外科器械或輔助設(shè)備，從而導(dǎo)致數(shù)種器械被召回。為了努力解決這個(gè)問(wèn)題，CDRH研究人員進(jìn)行研究以確定導(dǎo)致炎癥的某種污染物水平，并研發(fā)適用于廠商的新器械檢測(cè)方法以改善手術(shù)安全性。

　　PTP著重于機(jī)構(gòu)間協(xié)作與標(biāo)準(zhǔn)化

　　PTP組成旨在改善FDA、CDC與AAO間的協(xié)調(diào)與溝通，包括：

　　1）FDA與AAO協(xié)作進(jìn)行登記，旨在收集白內(nèi)障手術(shù)中應(yīng)用的器械及患者轉(zhuǎn)歸信息

　　2）與CDC達(dá)成協(xié)議，采集與運(yùn)輸可疑TASS暴發(fā)標(biāo)本至FDA實(shí)驗(yàn)室以供分析

　　3）檢測(cè)眼器械中TASS-相關(guān)污染物水平的標(biāo)準(zhǔn)方法

　　“CDC研究暴發(fā)有助于其它政府機(jī)構(gòu)關(guān)于患者安全性的工作，”CDC醫(yī)療質(zhì)量促進(jìn)部首席微生物學(xué)家Judith Noble-Wang博士在新聞稿中強(qiáng)調(diào)。“該計(jì)劃是我們與FDA同事分享信息的又一途徑，這些信息旨在保護(hù)患者。”