關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關工作的通知

    近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關工作的通知》，并就加強該類產品經營企業(yè)日常監(jiān)管工作提出具體要求。
　　一是自2012年4月1日起，所有該類產品經營單位必須持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，涉及無證經營或經營無注冊證產品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定進行查處。
　　二是加強裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營企業(yè)日常監(jiān)管工作，開展有針對性的檢查。重點檢查產品是否具有《醫(yī)療器械注冊證》；進口產品使用說明書、標簽和包裝標識是否具有中文標識；產品購進渠道是否合法，是否保存購銷憑證；產品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售等臺賬是否建立。
　　三是充分利用媒體網絡、學校電子顯示屏、社區(qū)宣傳欄等載體及時做好相關宣傳工作，及時提醒消費者到具備隱形眼鏡經營資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)購買，并確認所購產品已經具有醫(yī)療器械注冊證書。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局不斷完善醫(yī)療器械經營企業(yè)退市機制
　　為整治醫(yī)療器械市場流通秩序，近年來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局不斷完善醫(yī)療器械經營企業(yè)退市機制，加強日常監(jiān)督，實施無縫隙質量考核，2012年換證期間，福建省食品藥品監(jiān)督管理局已注銷320家企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，有效地規(guī)范了全省醫(yī)療器械企業(yè)經營行為。
　　從2009年開始，福建省局當年注銷了112家醫(yī)療器械經營企業(yè)的許可證，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實行了退市機制。福建省局規(guī)定，對于“去向不明”的企業(yè)（即擅自改變注冊（倉儲）地址，通過各種方式又聯(lián)系不上的企業(yè)）；不再具備經營醫(yī)療器械條件的、歇業(yè)超過2年以上仍無法經營的企業(yè)，自公告之日起3個月內企業(yè)未辦理相關手續(xù)的，予以注銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，取消其醫(yī)療器械經營資格。對未通過工商營業(yè)執(zhí)照年檢或工商營業(yè)執(zhí)照被注銷的經營企業(yè)，福建省局則直接注銷企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
　　此次注銷的退市企業(yè)中，214家企業(yè)是由于《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證而被注銷的；106家企業(yè)則因終止經營或無法正常經營而主動申請注銷。福建省局還將注銷企業(yè)名單抄送省工商局、省衛(wèi)生廳備案，進一步加強對退市企業(yè)的管理，防止退市企業(yè)重新更名上市。同時，該局下發(fā)《福建省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準暫行規(guī)定》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)無序增長起到了扼制和規(guī)范的作用。
　　在實行退市機制的基礎上，根據全省醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的日常監(jiān)督工作要求，福建省局確定了2012年全省醫(yī)療器械重點監(jiān)管產品和重點生產企業(yè)，進一步明確了醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的范圍、重點及檢查的主要內容。按照監(jiān)督屬地的原則，充分發(fā)揮各級藥監(jiān)部門的作用，要求各設區(qū)市局將注銷醫(yī)療器械經營企業(yè)名單告知當?shù)叵嚓P企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)療器械招標機構，并加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，以規(guī)范市場流通秩序，保障醫(yī)療器械質量安全。
　　在實行退市機制同時，福建省局對一些無菌、植入性、體外診斷試劑等高風險醫(yī)療器械的質量體系考核，實行無縫隙監(jiān)管考核，從產品的設計開發(fā)、生產、銷售和服務等各個環(huán)節(jié)全面細致進行考核。要求企業(yè)對考核過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，若整改后仍不到位的，將實行退市機制，確保企業(yè)生產管理過程可控。