山寨頻發(fā) 醫(yī)療器械市場呼吁有序競爭

　　日前國務院印發(fā)《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》中提到，培育健康服務業(yè)相關支撐產(chǎn)業(yè)。支持自主知識產(chǎn)權藥品以及醫(yī)療器械和其他健康相關產(chǎn)品的研發(fā)、制造和應用，大力發(fā)展第三方檢驗檢查、評價、研發(fā)等服務。《意見》出來后，北京鴻瑞特生物科技有限公司總經(jīng)理劉新民覺得自己趕上了好時候，他現(xiàn)在研發(fā)了火炙能量按摩椅、生物頻譜桶，并取得了國家專利。然而，想起自己產(chǎn)品以前被山寨，他就覺得不寒而栗。早在2003年他反復做了2000多次試驗，投入幾十萬元發(fā)明了保健磁療鞍座，并取得了專利。這種鞍座對痔瘡有治療作用，產(chǎn)品面市以后遭到同行競相模仿，很快磁療鞍座被河北某地區(qū)的30多個醫(yī)療器械廠侵權，“我當時找到了河北專利局相關負責人，這位負責人告訴我，你要是起訴，就起訴這30多廠家中的一兩家吧，這么多侵權的廠家，我們很難管理。”
　　維權不力使劉新民磁療鞍座的銷售額很快下降，企業(yè)瀕臨破產(chǎn)，“我在大量生產(chǎn)磁療鞍座時在河北當?shù)厥怯绣X的，遭遇侵權后我成了窮光蛋，只能從頭開始”。被侵權置于死地，他不得已再研發(fā)其他的醫(yī)療器械產(chǎn)品來尋求出路。“對于即將投入市場的新產(chǎn)品，其市場價值我絲毫不懷疑，但是一旦推廣出去，我就擔心被模仿。”劉新民顯得很無奈。
　　提高技術含量服務質量
　　劉新民為了避免自己的新產(chǎn)品被再次模仿，他在研發(fā)新產(chǎn)品時提高技術含量，有的技術模仿起來比較難。中國醫(yī)療物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥認為，只有增加醫(yī)療器械的技術含量，才能不讓“山寨貨”攪亂市場?，F(xiàn)在有做得非常好的醫(yī)療器械，有自己獨特的產(chǎn)品材料，有的材料無法仿制，即便是基本的技術和操作方法被模仿了，性能也不如原版的好。
　　北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司總經(jīng)理姜黎濱是當前醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護成功少有的幸運者，他向北京商報記者表示，“在保證產(chǎn)品質量的同時，我們還尤為注重產(chǎn)品的售后服務，有力打擊了‘盜版者’。”他說，目前東華原公司已在全國建立起30多家分公司和辦事處，100多位維修工程師、500多位員工為基礎的營銷服務體系。公司在產(chǎn)品研發(fā)過程中注重保護知識產(chǎn)權，目前擁有國家專利30多項，并參與制定了中藥煎藥機國家、行業(yè)、國際標準，以各級標準來規(guī)范和引導市場秩序，打擊不達標產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質量安全。據(jù)介紹，東華原公司是中國煎藥設備行業(yè)的知名企業(yè)，在中國煎藥機市場占有率達70%，居行業(yè)領先地位，擁有標準化的煎藥機生產(chǎn)基地，自主研發(fā)推出9大系列、30多個型號的中藥煎藥包裝設備，覆蓋了中藥煎藥包裝設備的全部領域。
　　陳紅彥對于提高技術和服務含量打擊侵權的方法表示肯定，但她認為這不是根本方法。“我們需要有保護知識產(chǎn)權、激發(fā)創(chuàng)新的軟硬環(huán)境，不光是醫(yī)療器械，藥品市場也缺乏創(chuàng)新，有不少藥企盯著一些原研藥的保護期，等保護期一過，競相生產(chǎn)仿制藥。”
　　縮短新品審評時間

　　據(jù)了解，全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構擁有的醫(yī)療儀器和設備中,有15%左右是上世紀70年代前后的產(chǎn)品,有60%是80年代中期以前的產(chǎn)品。這也就預示著它們需要更新?lián)Q代。“磁療產(chǎn)品要求磁場與人體心臟的跳動頻率形成共振，磁療效果才會很好，現(xiàn)在醫(yī)院用的磁療產(chǎn)品有好多達不到這個標準，需要更新?lián)Q代。”劉新民表示。
　　“鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，增加技術含量，審批機關縮短新產(chǎn)品評審時間，讓更多的高質量、高標準醫(yī)療器械快速投入市場，這樣有利于打擊侵權，避免低劣的模仿品魚目混珠。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司副司長王蘭明表示。據(jù)了解，目前醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)定的行政審批時間是在30個工作日內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司一般會在16-18天內(nèi)完成，但是企業(yè)在提交材料時不大規(guī)范，幾經(jīng)發(fā)補，往往會不予注冊或退回重新整理，耽誤了很多時間。“醫(yī)療器械事關公眾健康與生命安全，事關民生與社會和諧，其注冊管理工作是保證醫(yī)療器械安全有效的重要手段，監(jiān)管作用不言而喻。” 王蘭明認為，醫(yī)療器械注冊管理作用在于規(guī)范市場秩序，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，使公眾獲得更多的產(chǎn)品選擇、更好的質量方法。他認為，加強監(jiān)管需要職能部門著力提升自身運行水平，不斷提升審評、審批機制的改革，節(jié)省行政資源、提高運作效率，企業(yè)也要高度配合，產(chǎn)學研跨界合作，完善產(chǎn)品審評的科學性、系統(tǒng)性和技術性。
　　王蘭明透露，今年底或將實行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，希望在保證產(chǎn)品安全、標準不降低的情況下，通過此辦法創(chuàng)建創(chuàng)新產(chǎn)品的快捷通道。