2014年安全合理用藥十大事件出爐

          12月20日，由國家衛(wèi)生計生委藥政司指導(dǎo)，健康報社和大眾健康雜志主辦、輝瑞中國支持的完善國家藥物政策座談會暨第10屆百姓安全用藥調(diào)查活動總結(jié)大會在廣東省深圳市舉行。 
         今年活動的主題是：“品質(zhì)智勝，守護生命”，健康報社從媒體的視角篩選出了2014年安全合理用藥十大事件，對今年出臺的相關(guān)政策和重大事件進行了梳理，并在會上公布。 
         此外，本次座談會還邀請了多位醫(yī)改和藥學(xué)專家做了精彩報告，并對醫(yī)藥行業(yè)業(yè)績突出的企業(yè)進行了表彰，具體名單將于近期在本報公布。 
         1 八部門出臺政策保障低價藥生產(chǎn)供應(yīng)

         背景：部分臨床常用低價藥品，特別是一些經(jīng)典老藥供應(yīng)不足，是長期存在的老大難問題。尤其是近年來，由于招標壓價及零售價格不能靈活調(diào)整，以藥補醫(yī)的政策導(dǎo)致醫(yī)院缺乏使用低價藥品的積極性，所以企業(yè)對低價藥品生產(chǎn)供應(yīng)的意愿下降，部分常用低價藥品臨床斷檔的現(xiàn)象時有發(fā)生。 
         事件：4月15日，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)改委、工信部、財政部、人社部、商務(wù)部、國家食藥總局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》，要求對納入低價藥品清單的藥品，取消高零售限價，直接掛網(wǎng)采購；完善低價藥品短缺預(yù)警機制，建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。
意義：《意見》的發(fā)布，為低價藥供應(yīng)保障探索了新路徑。 
         2 六部門出臺新政保障兒童用藥 
         背景：我國現(xiàn)有兒童2.2億，占全國總?cè)丝诘?6.6%。但是，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。 
         事件：5月30日，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)改委、工信部、人社部、國家食藥總局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等維度，對保障兒童用藥提出具體要求。 
         意義：作為我國近十幾年來關(guān)于兒童用藥的個綜合性指導(dǎo)文件，《意見》將對進一步保障兒童合理用藥，維護兒童的健康權(quán)益產(chǎn)生積極影響。 
         3 國家衛(wèi)生計生委完善基層用藥管理 
         背景：基本藥物制度實施后，部分大中城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院存在藥物不夠用現(xiàn)象，既影響了基層合理用藥，又在一定程度上把患者“逼”向大醫(yī)院。 
         事件：9月5日，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)《關(guān)于進一步加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》，明確基層可在堅持基本藥物主導(dǎo)地位的前提下，從醫(yī)保（新農(nóng)合）藥品報銷目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品。
意義：《意見》的發(fā)布，打開了基層使用非基本藥物的“口子”，有助于提高基層合理用藥水平，促進基層與大醫(yī)院的用藥銜接。 
         4 世界衛(wèi)生大會通過我國提出的“獲得基本藥物”決議 
         背景：1977年，世界衛(wèi)生組織制定了個基本藥物示范目錄。目前，全球已有160多個國家制定了本國的基本藥物目錄，其中105個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。我國于2009年啟動實施國家基本藥物制度，2011年7月底已實現(xiàn)基層基本藥物制度全覆蓋。 
         事件：5月19日～24日召開的第67屆世界衛(wèi)生大會，審議通過由中國提出的，南非、韓國、古巴等13個國家聯(lián)署的“獲得基本藥物”決議。決議敦促各國制定全面的國家藥物政策，確?；舅幬锏目傻眯?、可負擔(dān)性、質(zhì)量和合理使用；要求世衛(wèi)組織加強合作和信息交流，幫助各國建立基本藥物的遴選方法，支持制定適合本國國情的基本藥物政策。
意義：決議的通過，有利于從更高更廣層面為我國基本藥物政策的完善及合理用藥水平的提高，營造有利環(huán)境，提供國際援助。 
         5 我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)認證

         背景：世衛(wèi)組織要求，一國只有具備世衛(wèi)組織認可的國家監(jiān)管體系，生產(chǎn)的疫苗才能具備申報世衛(wèi)組織預(yù)認證的基本資質(zhì)，進而通過認證被國際機構(gòu)列入疫苗采購清單。一國通過評估后3年內(nèi)要進行再評估。2011年3月，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過世衛(wèi)評估。 
         

         事件：7月4日，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍在京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達到或超過世衛(wèi)組織按照國際標準運作的全部標準。” 
         意義：疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)認證，標志著我國疫苗的生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標準，公眾使用疫苗更有質(zhì)量保證。 
         6 國家食藥總局就藥品飛行檢查辦法征求意見 
         背景：近幾年，藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，將對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的“常規(guī)檢查”變?yōu)椴淮蛘泻舻耐粨魴z查或暗訪調(diào)查，以提高檢查質(zhì)量，提升監(jiān)管效率。 
         事件：11月2日，國家食藥總局發(fā)布《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿明確，藥品監(jiān)管部門可針對核查投訴舉報問題、調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險、調(diào)查藥品嚴重不良反應(yīng)或者群體不良事件、調(diào)查違法違規(guī)行為、隨機監(jiān)督抽查等6種情形，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)啟動飛行檢查。 
         意義：征求意見稿的發(fā)布，為藥品監(jiān)管部門實施飛行檢查實施的合法性、規(guī)范性提供了依據(jù)。 
         7 國家衛(wèi)生計生委嚴管2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用 
         背景：2012年的8月1號，有史上“嚴限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實施。兩年時間過去，我國三級醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用狀況已有很大改善，相較而言，二級醫(yī)療機構(gòu)和基層醫(yī)療機構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用水平還需提升。 
         事件：4月21日，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)《關(guān)于做好2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，要求降低門診、急診抗菌藥物靜脈使用比例及使用量，提高二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用水平。 
         意義：《通知》的發(fā)布，為2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的開展指明了新方向。 
         8 安徽明確53種疾病無需輸液治療

         背景：濫用“三素一湯”是缺乏合理用藥知識的典型表現(xiàn)，其中“湯”就是輸液。去年，國家衛(wèi)生計生委公布了合理用藥十大原則，其中第二條是：遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。
事件：8月18日，安徽省衛(wèi)生計生委公布了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)靜脈輸液管理的通知》，確定了無需輸液治療的53種常見病、多發(fā)病。普通感冒、38℃以下的小兒上呼吸道感染均不可靜脈輸液。 
         意義：該文件將不能濫用輸液的概念，變成了具體的執(zhí)行標準，更具有可操作性。 
         9 兩高出臺辦理危害藥品安全刑事案件適用法律司法解釋

         背景：近年來，司法機關(guān)在加大打擊力度的同時，發(fā)現(xiàn)危害藥品安全犯罪活動在一些地方仍然猖獗，許多制售假藥犯罪活動形成了跨省市、組織嚴密的犯罪團伙；藥品輔料問題嚴重，直接影響到藥品質(zhì)量安全；藥品流通領(lǐng)域，未取得合法資質(zhì)，非法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為較為突出等。這些新情況給藥品安全監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法工作提出了新的要求。 
         事件：11月18日，高法院、高檢察院聯(lián)合制定了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。 
         意義：通過明確生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標準等適用法律問題，有利于統(tǒng)一、規(guī)范司法行為，為依法打擊此類犯罪行為提供明確的適用法律依據(jù)，有利于保護人民群眾的合法權(quán)益，促進我國藥品市場健康發(fā)展。 
         10 醫(yī)藥商業(yè)的傳統(tǒng)生態(tài)受到挑戰(zhàn) 
         背景：阿里巴巴、百度、騰訊等互聯(lián)網(wǎng)巨頭紛紛投入醫(yī)療健康領(lǐng)域。醫(yī)藥電商發(fā)展迅速，2010年~2013年，我國醫(yī)藥電商規(guī)模年均增速達到250.35%，2013年線上醫(yī)藥市場規(guī)模為40億元左右，未來市場規(guī)?；蜻_到3000億元。 
         事件：中信21世紀正式更名為“阿里健康”，旗下的95095平臺個拿到第三方網(wǎng)上藥品銷售資格證的試點牌照。阿里健康A(chǔ)PP已在河北等地運行，患者可將醫(yī)院處方拍成照片發(fā)到APP上，訂單將被傳遞到所有通過審查的合作藥店，通過藥店的自主競價，患者自行挑選，后搶到訂單的藥店負責(zé)送藥上門或者患者自取。 
         意義：由互聯(lián)網(wǎng)帶來的醫(yī)藥商業(yè)生態(tài)調(diào)整，將更多的選擇權(quán)、議價權(quán)交給了患者，但同時也為保障患者安全合理用藥帶來了新的課題。