無針注射器全球市場升溫

         近日，一項(xiàng)由北京醫(yī)院內(nèi)分泌科主任郭立新教授牽頭，聯(lián)合協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師肖新華教授主導(dǎo)、有關(guān)無針注射器和傳統(tǒng)胰島素筆對(duì)胰島素吸收與血糖控制的研究對(duì)外公布了新研究結(jié)果。 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從郭立新處了解到：初步結(jié)果顯示，不同注射裝置影響胰島素的吸收和血糖的控制；無針注射在胰島素入血速度及餐后1小時(shí)內(nèi)的血糖控制上要明顯優(yōu)于傳統(tǒng)有針注射。 郭立新告訴記者：“這2個(gè)指標(biāo)的變化對(duì)于糖尿病患者是非常有意義的。說明無針注射促進(jìn)了胰島素的吸收，達(dá)到更好的降糖效果。而長期的血糖達(dá)標(biāo)，可以起到糖化血紅蛋白的降低作用及胰島功能的保護(hù)。” “這是中國應(yīng)用無針注射器注射短效胰島素和速效胰島素類似物的研究。從臨床角度來看，該研究的意義在于，得出糖尿病患者降糖效果的優(yōu)化可減少糖尿病并發(fā)癥的證據(jù)，進(jìn)而可以進(jìn)一步提高患者的生活質(zhì)量。”郭立新進(jìn)一步指出：“目前在國際上相關(guān)研究同樣支持我們的結(jié)論。” 記者還了解到，本次試驗(yàn)采用的無針注射器產(chǎn)品是北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)，并于2012年3月19日通過CFDA審批的QS-M型快舒爾牌無針注射器。據(jù)悉，這是國內(nèi)首支可以一次取藥、多次注射的民用無針注射器。 　　
         2012年是全球市場轉(zhuǎn)折點(diǎn) 自世界上只無針注射器產(chǎn)品于1992年在美國上市，并獲批專用于注射胰島素以來，無針注射產(chǎn)品以“高開低走”的姿態(tài)出現(xiàn)在世人面前。叫好不叫座、市場占有率低的狀態(tài)一直持續(xù)，讓業(yè)內(nèi)人士進(jìn)退維谷。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長、中國醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)長于明德指出：“專注于胰島素市場的無針注射器全球市場占有率低主要有三個(gè)原因：首先，美國的醫(yī)療體制限制，無針注射產(chǎn)品尚未進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)；其次，價(jià)格因素。無針注射器價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于市場上現(xiàn)有的注射產(chǎn)品，讓普通居民望而卻步；再次，購買渠道單一，不走OTC渠道。在美國，無針注射器被定義為處方醫(yī)療產(chǎn)品，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下才能購買使用。”于明德認(rèn)為，其中價(jià)格因素是制約產(chǎn)品市場占有率的比較核心的因素。 記者了解到，在2008年，美國醫(yī)療市場的無針注射器耗材售價(jià)，一個(gè)藥管低價(jià)格是5美元，如果患者每天注射2次胰島素，每月的成本高達(dá)300美元；相比而言，一個(gè)針頭僅0.2美元，每月也需要12美元。300美元/月對(duì)于一個(gè)美國人來講也是很高昂的一筆醫(yī)療費(fèi)用。因此，直到2012年，無針注射器市場的低迷狀態(tài)才被打破。 記者從英國調(diào)查公司VISION給出的報(bào)告中了解到，在國際市場，尤其是美國市場使用有針注射的患者經(jīng)過20年的注射，60％~70％的人會(huì)有硬結(jié)的產(chǎn)生，直接導(dǎo)致了吸收問題。因此，胰島素的吸收問題慢慢受到醫(yī)療界的重視；全球生物制藥的興起，也是興榮無針注射器市場的一個(gè)助攻力量，因?yàn)樯镏苿┬枰谝粋€(gè)周期內(nèi)注射，對(duì)藥效和生物利用度有嚴(yán)格的要求，這個(gè)市場也就很需要無針給藥技術(shù)。 于明德舉例指出：“用于骨質(zhì)增生治療的多肽類產(chǎn)品，以及生長素制劑，越來越多的應(yīng)用都需要無針注射器的配合。” 該報(bào)告指出，2012年全球所有銷售無針的體系達(dá)到了10億美元的銷量，預(yù)計(jì)2018年銷量將達(dá)到20億美元，無針注射將成為一種趨勢(shì)，后期無針注射市場占有率會(huì)越來越大，尤其在生物制藥領(lǐng)域。 記者還了解到，在美國，通過大量臨床數(shù)據(jù)，證明了無針注射器對(duì)藥物的吸收有顯著改善，從而獲得了更好的治療效果，因此具備申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保的條件，2014年至少有2家美國的無針注射器企業(yè)加入了美國的醫(yī)保體系流程。

         本土企業(yè)引領(lǐng)技術(shù)潮流 盡管我國無針注射器技術(shù)起步比國際市場晚了10年，但其發(fā)展速度非常迅速。據(jù)悉，我國市場上在售的無針注射器從來源角度看，目前基本可以分為三大類。 一類是進(jìn)口產(chǎn)品。由于醫(yī)療產(chǎn)品異國注冊(cè)流程較長，市場在售基本為國外1990年代的產(chǎn)品，技術(shù)老舊，價(jià)格過高，上市單支的售價(jià)在6000元以上。不過，業(yè)內(nèi)人士對(duì)其注射后的藥物吸收效果還是持有肯定態(tài)度。 第二類是國內(nèi)仿制。“因?yàn)榉轮茖?duì)象為國內(nèi)在售的1990年代進(jìn)口無針注射器，所以依然存在技術(shù)老舊問題，而且對(duì)無針注射器的核心射流技術(shù)無法完全掌握，導(dǎo)致在注射過程中，藥管頻頻出現(xiàn)注射故障，現(xiàn)在已經(jīng)處于隱退市場的狀態(tài)。”衛(wèi)計(jì)委首席健康專家、協(xié)和醫(yī)院糖尿病中心主任向紅丁告訴記者。 第三類則是完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。向紅丁表示：“因?yàn)闊o針注射的射流技術(shù)和壓力恒定技術(shù)是一個(gè)門檻，所以國內(nèi)鮮有廠家能夠取得突破。” 值得注意的是，近日世界衛(wèi)生組織也發(fā)布指南，呼吁使用無針注射器等智能注射產(chǎn)品。