醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：變革，已經(jīng)開始!（二）

　　三、破局奔向規(guī)范化
　　眾所周知，我國(guó)一直沒有把藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)區(qū)分開，很多藥品臨床試驗(yàn)基地被想當(dāng)然地作為醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加以管理。
　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》第二十一條規(guī)定：“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地”。
　　這就是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品臨床試驗(yàn)基地等同化的根源。但是，藥品和醫(yī)療器械畢竟有著本質(zhì)的不同，兩者臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)要求存在天然差別。
　　因此，十分有必要單獨(dú)對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范管理，不僅對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行統(tǒng)一認(rèn)定，而且還要有針對(duì)性地出臺(tái)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GCP）。
　　本次CFDA公開征求意見，大的意義或許就是結(jié)束了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)模糊化的身份，同時(shí)也開啟了其獨(dú)立發(fā)展的歷程。
　　換言之，在經(jīng)歷了十多年身份不明的管理后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)終于迎來了管理破局的機(jī)會(huì)，規(guī)范化發(fā)展將是未來較長(zhǎng)時(shí)間里的新常態(tài)。
　　四、市場(chǎng)挑戰(zhàn)與展望
 

　　醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，催生了巨大的臨床試驗(yàn)市場(chǎng)需求。臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要途徑，擔(dān)負(fù)起對(duì)產(chǎn)品安全性有效性評(píng)價(jià)的重任。
　　只有臨床評(píng)價(jià)合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段，但是目前能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不僅數(shù)量不足，而且質(zhì)量欠佳！找到一個(gè)有資質(zhì)、講效率、重信用、合范圍的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀不容樂觀的背景下成了困擾眾多企業(yè)的頭號(hào)難題。
　　盡管新《條例》確立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免制度，對(duì)安全性有效性有保障的產(chǎn)品可以免于臨床試驗(yàn)，但隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)的興起，更多的新產(chǎn)品不能通過與同品種產(chǎn)品比對(duì)的方式獲得免于臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。
　　因此，未來醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的市場(chǎng)需求將會(huì)居高不下，并形成對(duì)現(xiàn)有數(shù)量不足的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的巨大挑戰(zhàn)。
　　在此情形下，我們更應(yīng)未雨綢繆，加快醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)步伐，在數(shù)量和質(zhì)量上均要有所突破，以免成為限制行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。
　　在數(shù)量上，隨著國(guó)家醫(yī)療體制改革的深入和城市公立醫(yī)院改革步伐的加快，符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)更多，為緩解臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足與市場(chǎng)需求之間的矛盾提供了機(jī)會(huì)。
　　預(yù)計(jì)在新醫(yī)改取得進(jìn)展的情形下，將會(huì)涌現(xiàn)更多符合條件的潛在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問題將逐步得到解決。
　　在質(zhì)量上，需要管理部門大力嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，既不能為解決機(jī)構(gòu)數(shù)量不足問題而大開綠燈，也不能為細(xì)枝末節(jié)問題而堵死資質(zhì)認(rèn)定的通道。
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定管理部門，除了要根據(jù)規(guī)定確認(rèn)合適的機(jī)構(gòu)外，還要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展的研究，以便在機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作中迎合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)。
　　當(dāng)前，3D打印技術(shù)在醫(yī)療中的應(yīng)用雖方興未艾，但大有席卷行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之勢(shì)。應(yīng)該鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)3D打印類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)任務(wù)，為3D打印醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)以及臨床應(yīng)用鋪設(shè)基礎(chǔ)。
　　另外，在互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化、信息化發(fā)展趨勢(shì)明顯加快，非常有必要在《辦法》意見稿中作出回應(yīng)，鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)發(fā)展相應(yīng)臨床試驗(yàn)專業(yè)范圍，為這些烙有互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代形象標(biāo)志的產(chǎn)品建設(shè)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
　　另外，對(duì)于獲得資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要嚴(yán)格管理，新《條例》的第十七條、第十九條對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度作出了較大的調(diào)整，一是在堅(jiān)持對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)的同時(shí)，設(shè)立臨床試驗(yàn)豁免制度；
　　二是對(duì)具有高風(fēng)險(xiǎn)的部分第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，實(shí)施臨床試驗(yàn)審批制度。落實(shí)這兩條規(guī)定的關(guān)鍵都要靠這些機(jī)構(gòu)依法開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
　　7月22日，CFDA發(fā)布公告決定對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，并要求對(duì)存在弄虛作假的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)吊銷資格，這在行業(yè)中引起了極大的震動(dòng)。
　　這是一個(gè)明顯的警示信號(hào)，在史上嚴(yán)監(jiān)管制度下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)更需珍惜自身資質(zhì)，杜絕數(shù)據(jù)作假，以免受到嚴(yán)厲懲罰?。ㄌ丶s撰稿：蔣海洪）