FDA批準治療持久性咽鼓管功能障礙的球囊設備Aera上市

16日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Aera咽鼓管球囊擴張系統(tǒng)上市銷售，Aera球囊是一種治療持久性咽鼓管功能障礙(ETD)的球囊設備。ETD的的癥狀為耳部壓迫、疼痛或堵塞感。Aera咽鼓管球囊擴張系統(tǒng)由美國加利福尼亞州爾灣的Acclarent公司制造。

（Acclarent公司咽鼓管球囊設備Aera）
咽鼓管功效
咽鼓管可以通過喉嚨后部與中耳相同。咽鼓管通常被空氣充滿，它可以通過定期打開和關閉閥門，具有保持耳內及耳外壓力平衡的功能。如果該功能發(fā)生障礙（如發(fā)生ETD），會導致耳部不適、聽力受損、持續(xù)性的耳部感染、耳鳴或其他癥狀。
FDA設備和放射健康中心眼耳鼻喉部主任Malvina Eydelman博士表示，“咽鼓管可以通過維持耳內壓力而維持聽力功能?；謴脱使墓艿漠惓９δ苷系K，可以消除患者因ETD引起的疼痛、不適及堵塞感等癥狀。Aera球囊對ETD患者來說是一項全新的治療選擇。
借助于Aera咽鼓管球囊擴張系統(tǒng)，醫(yī)生可以通過導管插入一個小的球囊，經患者鼻子進入，隨后到達咽鼓管。在充氣膨脹后，球囊就為其中的粘液及空氣打開了流通的通路，以便恢復正常的功能。咽鼓管擴張后，醫(yī)生便可以將球囊泄氣并從患者體內移出。
Aera 咽鼓管球囊臨床試驗數據
FDA審查了Aera 咽鼓管球囊擴張系統(tǒng)的隨機對照臨床研究數據，該試驗共有299名慢性ETD患者參加。研究人員通過鼓室導抗圖測量受試者的中耳功能，測定其耳膜流動性和耳內壓力。52%的受試者在接受六周的治療后，鼓室導抗圖結果恢復了正常運作范圍，而對照組（噴鼻）的患者的數據為14%。
Aera 咽鼓管球囊禁用人群
Aera球囊常見的不良反應是咽鼓管的碎片脫落，輕微出血和加重ETD惡化。年齡在22歲以下、包繞咽鼓管骨中有頸動脈穿行的患者，或者那些咽鼓管始終敞開（擴展咽鼓管）的患者不得使用Aera咽鼓管球囊擴張系統(tǒng)。 FDA 通過對其重新分類，審查了這一全新的、獨特的、低至中度風險的審查了Aera咽鼓管球囊擴張系統(tǒng)。