默沙東抗病毒新藥letermovir用于高危骨髓移植受者預(yù)防巨細(xì)胞病毒（CMV）感染III期臨床獲得成功

2016年10月28日訊 /生物谷BIOON/ --美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布抗病毒藥物letermovir（MK-8228）在關(guān)鍵性III期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。該研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究，在巨細(xì)胞病毒（CMV）血清反應(yīng)陽(yáng)性的異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）成人受者（18歲及以上）中開(kāi)展，調(diào)查了letermovir預(yù)防臨床意義的巨細(xì)胞病毒感染的療效和安全性。該研究的數(shù)據(jù)將提交至未來(lái)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議。
目前，在臨床上，高危異基因造血干細(xì)胞移植受者群體中對(duì)預(yù)防CMV感染方面存在著巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求，letermovir有望為這一群體提供一種重要的治療選擇。
該項(xiàng)研究中，患者在移植后開(kāi)始接受letermovir治療，每日給藥一次，或作為口服片劑或靜脈注射制劑，給藥劑量為：同時(shí)接受環(huán)孢素A的移植受者每日給藥letermovir 240毫克，而未接受環(huán)孢素A的移植受者每日給藥letermovir 480毫克。給藥時(shí)間早從HSCT移植的當(dāng)天開(kāi)始，晚不超過(guò)移植后28天，持續(xù)給藥至移植后大約100天（14周）。主要預(yù)后指標(biāo)為移植后24周內(nèi)出現(xiàn)臨床意義的巨細(xì)胞病毒感染的患者比例。該研究的更多細(xì)節(jié)詳見(jiàn)www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02137772。
關(guān)于letermovir：
letermovir是一種實(shí)驗(yàn)性抗病毒藥物，每日給藥一次，目前正開(kāi)發(fā)用于預(yù)防巨細(xì)胞病毒（CMV）感染。該藥屬于一類(lèi)新的非核苷類(lèi)CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），通過(guò)靶向病毒終止酶（terminase）復(fù)合物抑制病毒的復(fù)制。
之前，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部（MHLW）均已授予letermovir孤兒藥地位，用于高危群體預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染及疾病。此外，F(xiàn)DA也已授予letermovir快車(chē)道地位。
根據(jù)2012年簽訂的協(xié)議，默沙東通過(guò)旗下子公司從AiCuris GmbH公司（www.aicuris.com）收購(gòu)了letermovir的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于巨細(xì)胞病毒（CMV）感染：

巨細(xì)胞病毒（CMV）在人類(lèi)中廣泛流傳，在免疫不全或免疫缺陷的情況下（如移植受者），可能導(dǎo)致嚴(yán)重危及生命的感染。CMV感染的特征是發(fā)熱、白細(xì)胞減少（leukopenia，白細(xì)胞計(jì)數(shù)非常低）和血小板減少（thrombocytopenia，血小板數(shù)量非常低），同時(shí)伴有或不伴有器官功能障礙。在高危移植受者中，目前采取2種主要的策略用于預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染：（1）用抗CMV藥物進(jìn)行預(yù)防性治療（prophylaxis），（2）監(jiān)測(cè)并先發(fā)治療（pre-emptive therapy，又稱(chēng)搶先治療）。 原始出處：Merck Announces Pivotal Phase 3 Study of Letermovir, an Investigational Antiviral Medicine for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection in High-Risk Bone Marrow Transplant Patients, Met Primary Endpoint