從跟跑到并跑 國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備如何與十大品牌同臺競技

導(dǎo)讀
在國家政策支持，醫(yī)改日益推進的情況下， 醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，95%的產(chǎn)品實現(xiàn)了國產(chǎn)化，在體外診斷設(shè)備領(lǐng)域的原創(chuàng)產(chǎn)品也在逐步出現(xiàn)。但高端醫(yī)療設(shè)備我國仍然以進口為主，國產(chǎn)設(shè)備市場占有率不到15%。 全球范圍來看，醫(yī)療設(shè)備的主要生產(chǎn)國是美國、德國、荷蘭，主要消費國是美國、中國，主要出口國是美國、中國、德國、日本和荷蘭。可見，我國在生產(chǎn)研發(fā)能力方面需要不斷推進，畢竟產(chǎn)品成熟度越高，市場占有率就會越高。

  在3月25日舉行的“中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)發(fā)布大會”上，科技部社會發(fā)展司生物醫(yī)藥處張兆豐處長在回顧“十二五”時很是感慨：“很多領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，比如說醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，95%的產(chǎn)品實現(xiàn)了國產(chǎn)化，在體外診斷設(shè)備領(lǐng)域的原創(chuàng)產(chǎn)品也在逐步出現(xiàn)?！?/p>

  品牌培育+政策支持
  醫(yī)改逐步推進的情況下，無論是藥企還是醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，加快企業(yè)品牌的培育是主要路徑。

  在醫(yī)療資源豐富的上海地區(qū)，2016年醫(yī)療器械的售后調(diào)查中，14個類別中有 5個類別，國產(chǎn)品牌服務(wù)滿意度都是名，放射影像的聯(lián)影，監(jiān)護類的深圳邁瑞，血透凈化的山東威高，供應(yīng)室消毒與滅菌的山東新華，手術(shù)床類的美迪蘭。這些品牌已經(jīng)在上海地區(qū)有了一定認可度。不僅如此，醫(yī)療設(shè)備的個別細分領(lǐng)域國產(chǎn)化率已經(jīng)超過50%。

  除了品牌化發(fā)展，屬于高精尖行業(yè)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，更需要政府在研發(fā)創(chuàng)新方面的支持，從而增強自身的研發(fā)能力。

  到目前為止，藥品監(jiān)管管理部門發(fā)布了兩個促進醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的法規(guī)，一個是2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，第二是2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中提到小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊會免去近15萬元的注冊費。

  頂破關(guān)鍵阻力
  中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會侯任主委李斌介紹，某國產(chǎn)品牌大型影像設(shè)備的增長率達到了227%，磁共振的增長率98%。在這些細分領(lǐng)域已經(jīng)由跟跑變?yōu)椴⑴堋?/p>

  但必須承認的是，高端醫(yī)療設(shè)備我國仍然以進口為主，國產(chǎn)設(shè)備市場占有率不到15%。尤其是CT、超聲影像、血管造影機、磁共振等設(shè)備，多被通用電氣、飛利浦、西門子等跨國公司壟斷。

  業(yè)內(nèi)人士分析沒有選擇國產(chǎn)產(chǎn)品主要是考慮到產(chǎn)品可靠性，制造工藝，核心技術(shù)，品牌設(shè)計，市場占有率方面等一系列因素。短板主要為以下3方面：

  短板一：缺乏系統(tǒng)性解決方案  

 明明已經(jīng)開始在并跑，為什么還是難以撼動跨國公司的壟斷地位呢？科技部社會發(fā)展司生物醫(yī)藥處處長張兆豐說，缺乏系統(tǒng)性解決方案，是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以推廣的重要原因。

  張兆豐：“醫(yī)療器械終的目的還是為了解決臨床的實際問題，在這方面我們很多產(chǎn)品是有了，但是并不能真正契合醫(yī)生的實際需求，未來單個產(chǎn)品還不能夠稱之為解決方案，我們必須在解決方案層面上能實現(xiàn)這種服務(wù)的提升?！? 

   短板二：缺乏對標準的嚴謹跟蹤
  而國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明則注意到，缺乏對標準的嚴謹跟蹤，也是中國醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的一大短板。

   王蘭明：“我聽到一個企業(yè)跟我這樣講，他說我們企業(yè)很忙，你們每年發(fā)布那么多標準，我怎么可能知道你又發(fā)布了標準？我跟他講國際上大公司有一個法規(guī)標準團隊，水平蠻高的，這說明這個企業(yè)還是計劃經(jīng)濟企業(yè)的思維，他認為研制是需要人做的，生產(chǎn)也是需要人做的，銷售是需要更多人做的，法規(guī)是順帶做做就可以了。”

  短板三：缺乏臨床試驗機構(gòu)
  除了企業(yè)自身原因，王蘭明還指出，臨床試驗機構(gòu)的缺乏也會制約國產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用。據(jù)了解，我國承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)，目前要由國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委進行資質(zhì)認定，然后才能夠承擔(dān)臨床試驗工作，這種機制的弊端是顯而易見的。

  王蘭明：“個弊端，臨床試驗機構(gòu)感覺不夠用；第二由于資源有限，那么多的臨床試驗基地認證，需要花費大量的人力和資源，我們正在研究取消臨床器械臨床資質(zhì)認定改為備案管理，這樣就會擴大醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)選擇臨床試驗機構(gòu)的范圍和余地。”

  與十大品脾同臺競技
  李斌（中華醫(yī)學(xué)會）在展現(xiàn)全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)時，以一家跨國公司為例，預(yù)測整個全球市場增長量會從2015年390億到2020年4775億。從全球范圍內(nèi)增長水平來看，預(yù)測前十名分別是美敦力、強生、西門子、羅氏、貝迪、史塞克、雅培、通用電氣、丹納赫和飛利浦。到2020年，僅全球醫(yī)療研發(fā)投入的比例將占6.2%。

  目前，全球的四大醫(yī)療器械市場分別是體外診斷市場、心血管市場、骨科與整形器械市場和醫(yī)學(xué)影像市場?，F(xiàn)在已經(jīng)有越來越多的國內(nèi)企業(yè)在個別領(lǐng)域能夠和國外公司進行抗爭，比如在心臟支架領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)取得市場主導(dǎo)地位。雖從低值耗材一步步發(fā)展起來，但是國內(nèi)企業(yè)已逐漸在向產(chǎn)業(yè)價值鏈的高端延伸。

  能夠反映企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力的專利申請方面，近20年，日本專利全球，美國第二，中國排到第三。中國這幾年增長迅猛，專利數(shù)量不斷上升，尤其是聯(lián)影、邁瑞、東軟、中科院深圳研究院等機構(gòu)，表現(xiàn)突出。有專利才會有真正的核心競爭力，企業(yè)也逐漸意識到這點。

  全球范圍來看，醫(yī)療設(shè)備的主要生產(chǎn)國是美國、德國、荷蘭，主要消費國是美國、中國，主要出口國是美國、中國、德國、日本和荷蘭?？梢?，我國在生產(chǎn)研發(fā)能力發(fā)面需要不斷推進，畢竟產(chǎn)品成熟度越高，市場占有率就會越高。

   從上世紀90年代臺國產(chǎn)CT研發(fā)成功到現(xiàn)在，已過去了近30年。這30年，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也從“中國制造”逐步邁向“中國創(chuàng)造”。未來，在政策層面的支持下，國產(chǎn)高端、大型設(shè)備在全球市場上將不再缺位，真正地與十大品牌展開同臺競爭。