《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 3月1日起實(shí)施

新華網(wǎng)北京1月11日電（李楠）1月10日，國(guó)家食藥監(jiān)總局舉行新聞通氣會(huì)，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人就新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號(hào)總局令，以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管形勢(shì)，進(jìn)行解讀和分析。該《辦法》將于今年3月1日起實(shí)施。

國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)家食藥監(jiān)總局根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》) 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作的實(shí)際，制定了該《辦法》?！掇k法》共50條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等內(nèi)容。

企業(yè)監(jiān)管將遵循“線上線下一致”原則

《辦法》明確，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須要具有線下實(shí)體店的情況，相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，其本質(zhì)上依然是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的一種，應(yīng)當(dāng)為銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療器械的安全、有效。應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。

“完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進(jìn)一步明確網(wǎng)絡(luò)銷售的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，意義重大?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題不斷出現(xiàn)。例如，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為，給公眾用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，也導(dǎo)致監(jiān)管管轄職責(zé)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問(wèn)題。

《辦法》要求，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者分別向市局和省局備案，并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。

針對(duì)拒不接受整改企業(yè) 將列入失信名單

對(duì)于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

《辦法》明確了由國(guó)家食藥監(jiān)總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置工作。

相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家食藥監(jiān)總局已于2016年開始組織建立了國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目分為三期。截止目前，該監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢，監(jiān)測(cè)平臺(tái)試運(yùn)行期間，對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移送相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門。

網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，是公眾極為關(guān)心的問(wèn)題。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，食品藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

此外，針對(duì)存在質(zhì)量安全問(wèn)題以及可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的，省局、市局可對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對(duì)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者，食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。