上海發(fā)布上半年器械主動(dòng)召回報(bào)告

近日，《2018年上半年上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回報(bào)告》對(duì)外發(fā)布。報(bào)告顯示，2018年上半年，上海市食藥監(jiān)局共發(fā)布了165項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息，主動(dòng)召回?cái)?shù)量同比增長(zhǎng)66.7%。

統(tǒng)計(jì)顯示，上海市上半年共有11個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主動(dòng)召回，主動(dòng)召回量呈增多趨勢(shì)。其中，因監(jiān)督抽檢不合格發(fā)起的召回2個(gè)，因飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷發(fā)起的召回2個(gè)。造成主動(dòng)召回的原因主要有產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過(guò)程控制缺陷、標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤等原因。而產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的48%，其中又以產(chǎn)品軟件缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品故障占多數(shù)。生產(chǎn)過(guò)程控制缺陷導(dǎo)致的召回事件約占總數(shù)的30%，主要是由于裝配錯(cuò)誤、包裝不達(dá)標(biāo)等原因造成終產(chǎn)品未能完全實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途。標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤造成的召回占總數(shù)的18%，主要原因是中文標(biāo)簽上的注冊(cè)證號(hào)等信息有誤；且標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤的數(shù)量有所上升，同比上升了93%，主要表現(xiàn)為注冊(cè)證編號(hào)信息錯(cuò)誤等情況。召回更新等其他類(lèi)別的召回事件占總數(shù)的4%。

上海市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，上海市的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動(dòng)召回工作已形成有效聯(lián)動(dòng)，監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)均啟動(dòng)了主動(dòng)召回。目前，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)已對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行了調(diào)查評(píng)估，并采取了相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。（孔靜）