國家醫(yī)保局答復(fù)：生物藥納入集采！或?qū)噭?dòng)1500億市場

生物藥或?qū)⒓{入集采，國家醫(yī)保局正在充分考慮中。將結(jié)合生物制劑的相似性、穩(wěn)定性和可替代性等方面的特點(diǎn)，形成適合生物制劑特點(diǎn)的規(guī)則。據(jù)中康資訊數(shù)據(jù)，2019年生物藥市場規(guī)格約為1562億元！

8月17日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)掛出關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì)第四次會(huì)議第3013號(hào)（醫(yī)療體育類184號(hào)）提案答復(fù)的函，對邊惠潔委員提出的關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，探索適合生物藥采購機(jī)制的提案進(jìn)行了答復(fù)。

自2018年起，國家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門積極推進(jìn)藥品集中帶量采購改革，成功開展了五批218個(gè)藥品集采。在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)和推動(dòng)下，全國所有省份均已以獨(dú)立采購或跨省聯(lián)盟采購的方式開展了藥品集采。

國家醫(yī)保局對探索適合生物制劑的采購機(jī)制的建議高度重視?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確提出要做到應(yīng)采盡采。

下一步，國家醫(yī)保局將結(jié)合生物制劑的相似性、穩(wěn)定性和可替代性等方面的特點(diǎn)，考慮臨床用藥需求，充分征求臨床和藥學(xué)專家以及相關(guān)企業(yè)意見，摸清企業(yè)產(chǎn)能，形成適合生物制劑特點(diǎn)的規(guī)則。您提出的生物制劑議價(jià)采購和多家中選的建議，我們下一步工作中充分考慮。

生物藥下一步納入集采是毫無疑義的

目前國家已經(jīng)開展了五批六輪帶量采購，由于生物類似藥、中成藥的特殊性一直未涉足相關(guān)品種，但近年，兩類藥品納入集采的呼聲越來越高，而國家層面也多次釋放信號(hào)探索開展相關(guān)集采工作。

2020年7月15-16日，國家醫(yī)療保障局有關(guān)司室召開座談會(huì)，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進(jìn)采購方式改革。

2021年1月29日，國辦發(fā)[2021]2號(hào)文公布，明確將探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。不考慮通用名而考慮實(shí)際的適應(yīng)癥或功能主治，顯然是針對中成藥、生物制品集采的采購原則，看來中成藥難以標(biāo)準(zhǔn)化的難題將會(huì)通過功能主治的方式來進(jìn)行合并解決；另一方面，生物制品如果適應(yīng)癥相似，按此探索意見來看的話也難逃集采的命運(yùn)。

同日國新辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在回答了記者提問中指出：“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價(jià)方式上有差別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無疑義的。一些地方進(jìn)行了探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的”。

“所以按照國辦發(fā)2號(hào)文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過規(guī)則更為優(yōu)化，更有針對性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性，從我們國家來說，生物類似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全球還是比較高的，高于西方一些國家”。

生物藥+中成藥納入集采，將影響近六千億市場！

而中成藥集采，也在8月9日，國家醫(yī)保局對“關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購的建議”的答復(fù)中也有了新消息，目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。

下一步，國家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。