重磅！國家藥監(jiān)局：131類醫(yī)療器械納入重點監(jiān)控

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》意見（以下簡稱《意見》）。

根據(jù)《意見》顯示，反饋意見截止時間為2022年6月19日。

新規(guī)出臺

2023年1月1日起施行

根據(jù)《意見》，2023年1月1日起，新版《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見》將施行，原版廢止。

起草說明中指出，我國現(xiàn)行的生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管規(guī)定分別制定于2014年和2015年，已不完全適應監(jiān)管新形勢新要求。

因此，為進一步落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》），加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司組織對現(xiàn)行規(guī)定進行修訂，形成了本《意見》。

131類醫(yī)療器械被納入重點監(jiān)控

《意見》的主要修改之處為：

一是將分級監(jiān)管規(guī)定修改為指導意見。

不再對監(jiān)管級別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統(tǒng)一規(guī)定，而是對地方監(jiān)管部門進行指導，突出省級藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理部門主導作用。

二是精簡調(diào)整重點監(jiān)管目錄。

經(jīng)過修訂，《意見》將血液透析設備、造影導管、引導導管等84種醫(yī)療器械納入生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄；麻醉穿刺包、血袋、輸液器等47種醫(yī)療器械，納入醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄。