CMDE】腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊技術審評報告公開

依據(jù)GB/T16886.1-2011對成品中與患者直接或間接接觸的部分進行了生物相容性評價。一次性使用能量器械護套、手術器械、戳卡短時接觸人體創(chuàng)傷組織，實施了生物學試驗（細胞毒、皮內反應、致敏），提交了境內檢測機構出具的生物學試驗報告。
      （三）滅菌
一次性使用能量器械護套為出廠環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保障水平10-6，提供了滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌確認報告及EO/ECH殘留物研究；戳卡和手術器械由使用者進行滅菌，提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌有效性研究資料。
     （四）產品有效期和包裝
一次性使用能量器械護套，貨架有效期為2年，提供了加速老化試驗報告。手術器械和戳卡，通過模擬使用和滅菌耐受性進行了驗證，戳卡可重復使用50次,手術器械可重復使用10次,提交了重復使用次數(shù)的驗證在資料。醫(yī)生控制臺、患者手術平臺使用期限為5年，提交了使用期限研究資料。對產品包裝進行了模擬運輸測試。模擬運輸測試后，對包裝和產品進行了測試，結果符合驗收標準。
      （五）動物研究
提交了動物試驗方案和報告，通過對巴馬小型豬行腎部分切除術，驗證了申報產品的操控性和安全性。
      （六）軟件研究
按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級別為C級，發(fā)布版本：SR01.V01。網(wǎng)絡安全不適用。
      （七）有源設備安全性指標
符合GB9706.1-2007、GB9706.4-2009、GB9706.19-2000、GB9706.15-2008、GB7247.1-2012、YY0505-2012標準要求。
      （八）其他
提供了系統(tǒng)精度、重復性和復現(xiàn)性研究資料，提供了手術器械末端振動的研究資料，提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，提供了運動可控性研究資料，提供了可用性研究資料。

本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價。采用前瞻性、多中心、隨機對照研究，驗證該產品在泌尿外科上尿路手術應用的安全性及有效性，對照組為已上市的內窺鏡手術控制系統(tǒng)及附件，共納入100例受試者。以手術成功率為主要評價指標，腎小球濾過率估計值、影像學檢查作為次要評價指標，實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）、術中出血量、術中輸血量、術后24小時引流量以及試驗期間所有不良事件的發(fā)生作為安全性評價指標，臨床試驗結果顯示手術成功率非劣效假設成立，次要評價指標和安全性評價指標均滿足臨床試驗設計要求。

受益：相比傳統(tǒng)的腹腔鏡手術，該產品在處理復雜手術時更加好，相比進口機器人手術具有價格優(yōu)勢，有利于機器人手術的推廣，提高手術效果、緩解醫(yī)生手術疲勞并減輕醫(yī)患經(jīng)濟負擔。
      風險：除傳統(tǒng)腹腔鏡手術的相關風險，該產品的風險還包括：不當?shù)脑O備操作、運動失控可能導致患者非預期的損傷。當面對某些復雜手術情況時，可能需要轉為傳統(tǒng)內窺鏡手術或開放式手術，增加患者手術風險。根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。

該申報產品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械項目，創(chuàng)新審查受理號CQTS1900070。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準予注冊。