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疫苗實行上市許可持有人制度

文章來源：健康報發(fā)布日期：2022-07-15瀏覽次數(shù)：147
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，提出國家對疫苗實行上市許可持有人制度，持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔相應責任。

  《規(guī)定》指出，國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。持有人應當建立完善的藥品召回管理制度。疫苗出現(xiàn)疑似預防接種異常反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應當按照地方人民政府的相關(guān)應急預案進行處置。