遼寧省修訂第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序

為進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，日前，遼寧省藥監(jiān)局重新修訂了《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》，對(duì)診斷治療罕見病、惡性腫瘤等疾病的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，目前已正式發(fā)布實(shí)施。

新版優(yōu)先注冊(cè)程序進(jìn)一步豐富了優(yōu)先注冊(cè)的范圍和受益人群。鼓勵(lì)通過(guò)兼并、重組、資產(chǎn)注入、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移、同一法人投資等方式，將國(guó)內(nèi)已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至我省注冊(cè)生產(chǎn)，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)一并提交情況說(shuō)明及證明材料，注冊(cè)資料可以使用原注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，有效拓寬了吸引優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的渠道。同時(shí)，將審評(píng)審批140個(gè)工作日的法定時(shí)限壓縮至12個(gè)工作日，進(jìn)一步提升了工作效率，推動(dòng)我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市。

新版優(yōu)先注冊(cè)程序規(guī)定，滿足下列情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械;列入科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，或者列入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械;在國(guó)內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有引領(lǐng)作用或者填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)空白的醫(yī)療器械;診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械;與同類產(chǎn)品相比，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、突破性技術(shù)或者安全性有根本改進(jìn)的醫(yī)療器械;其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

新版優(yōu)先注冊(cè)程序?yàn)檫M(jìn)一步優(yōu)化我省醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境提供了政策保障，省藥監(jiān)局將加大優(yōu)先注冊(cè)程序的宣傳貫徹力度，將鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、提升審批實(shí)效、加快外省產(chǎn)品落戶等服務(wù)舉措落到實(shí)處，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。