對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分級(jí)分類管理;對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或管理不規(guī)范的企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談;對(duì)部分符合條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)臨床驗(yàn)證豁免。今年以來(lái),陜西省食品藥品監(jiān)管局針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新情況、新問(wèn)題,努力創(chuàng)新監(jiān)管方式,提高了監(jiān)管水平和效率。
該局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同、管理類別高低、存在問(wèn)題大小,推行三個(gè)級(jí)別、四個(gè)類別的分級(jí)分類管理,明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次。在此基礎(chǔ)上,根據(jù)體制改革后的監(jiān)管模式,有計(jì)劃地安排省、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門有序開展日常監(jiān)管工作?;鶎颖O(jiān)管人員普遍反映,今年的器械監(jiān)管工作“分工明確,措施實(shí)在”,“現(xiàn)在去企業(yè)檢查,心里更有底,針對(duì)性更強(qiáng)了”。
為了增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí),陜西省局建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度和企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度。上半年多次召開企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人例會(huì)、座談會(huì),舉辦了3期醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)班,并對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)。針對(duì)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題、群眾舉報(bào)、管理不規(guī)范的企業(yè),食品藥品監(jiān)管部門適時(shí)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,并責(zé)令企業(yè)采取有效的整改措施。
為了適應(yīng)陜西省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新形勢(shì),提高行政效率,陜西省局對(duì)臨床上已反復(fù)驗(yàn)證、效果確定的同類醫(yī)療器械上市產(chǎn)品,注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)并在技術(shù)上完全成熟的產(chǎn)品以及本身使用不需臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品,依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)臨床豁免。經(jīng)反復(fù)討論,初步確定了批臨床豁免名單。這項(xiàng)措施在依法確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,進(jìn)一步降低了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)成本,受到了企業(yè)的歡迎。