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廣東出臺(tái)醫(yī)械注冊(cè)管理新規(guī)

文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)發(fā)布日期：2011-04-12瀏覽次數(shù)：55055

日前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

　　《規(guī)定》適用于醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠信體系評(píng)估，將于2011年7月1日起實(shí)施。

　　目前，廣東省醫(yī)療器械企業(yè)眾多，每年遞交大量的注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更等注冊(cè)申請(qǐng)。如果企業(yè)的注冊(cè)人員經(jīng)驗(yàn)不足，水平不高，往往會(huì)給企業(yè)在注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中帶來很多問題，出臺(tái)規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定，將有助于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理，加強(qiáng)企業(yè)的守法意識(shí)與誠信意識(shí)，從而進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)行為，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)水平。