新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例6月1日實施 按風險監(jiān)管

        實施14年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》迎來“修訂”。3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱條例)，該條例將于今年6月1日正式實施。
業(yè)內(nèi)人士認為，新版條例的實施，意在“建立嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”，高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管

將進一步趨嚴。 
        三弊端將得到完善

        目前我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種
產(chǎn)品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。 據(jù)了解，新版的條例將醫(yī)療器械按風險從低到高分為一、二、三類。對類醫(yī)療器械施行產(chǎn)品備案管理 ，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門管理，第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局實施產(chǎn)品注冊管理。 同時，放開類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實 行許可管理。 業(yè)內(nèi)人士徐先生告訴記者，新版條例是對現(xiàn)行條例的一種完善?，F(xiàn)行條例有三個弊端：一是分類管理制度 不夠完善，對高風險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開;二是生產(chǎn)企業(yè)需承擔的責任不夠具體明確;三是監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象。 
        高風險醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴

        據(jù)了解，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械， 如醫(yī)用病床等。第二類是產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、聽診器等。而第三類器械的定義明確為，“植入人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。” 
        徐先生告訴記者，隱形眼鏡和護理液就屬于第三類醫(yī)療器械，而第三類也被視為是高風險的醫(yī)療器械，新版條例也正是加強了對這類器械的監(jiān)管力度。根據(jù)有關醫(yī)療器械管理辦法規(guī)定，出售隱形眼鏡以及護理液的商店，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。不過，徐先生表示，很多眼鏡零售店都沒有領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，卻在銷售隱形眼鏡，涉嫌“無證經(jīng)營”。 
        選購醫(yī)療器械要看證 
        專家提醒消費者，在購買隱形眼鏡等醫(yī)療器械時，一定要先看商家有無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，同時看清商品上的醫(yī)療器械注冊證。 
        醫(yī)療器械注冊證上包括審批單位、注冊形式、批準時間、產(chǎn)品類別等，如國食藥監(jiān)械(準/進/許)字2008第
3280192號，表示這是國家食品藥品監(jiān)管局2008年批準的三類醫(yī)療器械。括號中的是注冊形式：“準”字適
用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進”字適用于進口醫(yī)療器械，“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。2008為批準注冊的年份。后面一組數(shù)字的位為產(chǎn)品管理類別：1表示一類，2表示二類，3表示三類，其余幾位為品種編碼和注冊流水號。