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臨床研究（調(diào)查）用器械的促銷(xiāo)和其他措施的禁止

文章來(lái)源：安全有效性評(píng)價(jià)發(fā)布日期：2014-04-16瀏覽次數(shù)：19180

      發(fā)起人、研究人或以上各方的任何代表均不得：
      1．推銷(xiāo)或試銷(xiāo)研究用器械，除非食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)批準(zhǔn)該器械用于商業(yè)發(fā)售（如批準(zhǔn)有條件上市時(shí)的非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的器械使用）。

      2．向受試者或研究人收取不合理的高費(fèi)用，以彌補(bǔ)生產(chǎn)、研究、開(kāi)發(fā)和處 理費(fèi)用，使研究用器械商業(yè)化。

      3．不合理地拖延研究。如果研究數(shù)據(jù)表明創(chuàng)新性或?qū)嵸|(zhì)性等效器械的上市前申請(qǐng)過(guò)程不具備合理性，或?qū)嵸|(zhì)性等效器械不符合相應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)或修訂標(biāo)準(zhǔn)，則發(fā)起人應(yīng)及時(shí)終止研究。

      4．聲稱(chēng)研究用器械在用于研究（調(diào)查）目的時(shí)的安全性或有效性。

      51美國(guó)聯(lián)邦法典(Code。，F(xiàn)ederaZ Reg“LationS)第21標(biāo)題，第812部分——研究用器械豁免，第812.7節(jié)促銷(xiāo)
和其他措施的禁止。