中國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的難度在哪里？（一）

　　和醫(yī)藥市場一樣，中國醫(yī)療器械市場在過去一直保持著快速增長，并且被很多人認(rèn)為是“后勁”更足的一塊。中國市場在2012年就已經(jīng)是全球第四大醫(yī)療器械市場，市場規(guī)模達(dá)到140億美元，并且行業(yè)內(nèi)大多認(rèn)同還能在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)維持20%以上的增長。按照這種趨勢下去，中國很快就有望成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

　　在快速成長的市場環(huán)境下，本土企業(yè)的表現(xiàn)備受矚目。我們已經(jīng)看到，在不少領(lǐng)域中國內(nèi)企業(yè)正在迅速崛起，以“農(nóng)村包圍城市”的方式進(jìn)行了持續(xù)的發(fā)展，已經(jīng)和很多跨國企業(yè)在“正面戰(zhàn)場”進(jìn)行直接競爭，并且取得了良好的業(yè)績。有代表性的莫過于在冠脈支架市場以微創(chuàng)和樂普醫(yī)療為代表的國內(nèi)企業(yè)的上佳表現(xiàn)，基本上在這一大的高值耗材領(lǐng)域壓過了外資品牌。
　　而在規(guī)模和市場份額之外，另一個(gè)話題-自主創(chuàng)新領(lǐng)域，也獲得了越來越多的關(guān)注。政府對(duì)于自主創(chuàng)新的支持，無論是政策引導(dǎo)和財(cái)稅支持，都是顯而易見的。國家同時(shí)還有相應(yīng)的規(guī)劃，比如在醫(yī)療器械方面，在2015年之前，要擁有200個(gè)新的專利、80款新的醫(yī)療器械以及40-50個(gè)新的創(chuàng)新型企業(yè)。那么現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)在醫(yī)療器械自主創(chuàng)新，尤其是高值植入耗材方面，到底表現(xiàn)如何呢？他們?cè)诿媾R著什么樣的阻礙，又在進(jìn)行什么樣的工作呢？于此同時(shí)，外資的醫(yī)療器械企業(yè)在中國又在進(jìn)行著什么樣的創(chuàng)新活動(dòng)呢？
　　本土企業(yè)創(chuàng)新：從簡單復(fù)制向自主創(chuàng)新的緩慢轉(zhuǎn)換
　　在此之前，首先言研究的是自主創(chuàng)新本身的概念。國內(nèi)自主創(chuàng)新在過去很大程度上是在國內(nèi)研發(fā)并進(jìn)行仿制生產(chǎn)國內(nèi)的一些先進(jìn)產(chǎn)品。過去的發(fā)展途徑也比較相似：針對(duì)外資企業(yè)在國內(nèi)的某一種附加值高、市場現(xiàn)有規(guī)?；蛟跐撛谑袌龃蟮漠a(chǎn)品進(jìn)行仿制，在完成產(chǎn)品并且取得一定銷售基礎(chǔ)之后，再進(jìn)一步來拓展到其他產(chǎn)品領(lǐng)域進(jìn)行模式復(fù)制并實(shí)現(xiàn)多元化。在這其中，微創(chuàng)醫(yī)療就是一個(gè)典型的案例。1998年成立的微創(chuàng)醫(yī)療在2005年率先推出了藥物涂層支架，作為當(dāng)時(shí)國內(nèi)一家生產(chǎn)企業(yè)，借助市場的啟動(dòng)和的性價(jià)比，快速拓展了市場并獲取的份額。在此基礎(chǔ)上，微創(chuàng)醫(yī)療在慢性病和微創(chuàng)治療技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行了多元化，通過自主研發(fā)以及并購相結(jié)合的方式切除了電生理、糖尿病以及骨科等眾多領(lǐng)域。而在完成了前期自身的產(chǎn)品覆蓋、渠道建設(shè)以及品牌積累以后，微創(chuàng)醫(yī)療在自主創(chuàng)新的類型也從原先的純仿制，走向了真正意義的再創(chuàng)新，比如微創(chuàng)醫(yī)療正在注冊(cè)的火鷹支架，就是全球單面刻槽工藝支架，同時(shí)也在支架上應(yīng)用“靶向技術(shù)”。這一路線不禁讓人聯(lián)想到很多日資制藥企業(yè)當(dāng)年從仿制藥走向Me-too自主產(chǎn)權(quán)藥物，終走向Firstin class純創(chuàng)新的路線。在未來，這一模式將被繼續(xù)看好，但是可能將只在一些有規(guī)模的內(nèi)資企業(yè)身上才能看到。但是這種力量，代表著真正意義上國內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新的趨勢和未來的希望。

　　可以說在過去，成功的自主創(chuàng)新主要是先人一步完成有市場前景產(chǎn)品的本地化仿制。而這種自主創(chuàng)新仍然是目前國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的主流。伴隨著之前的醫(yī)療器械波本土化仿制的，國內(nèi)已經(jīng)積累了一些產(chǎn)品和人才基礎(chǔ)。不過國內(nèi)企業(yè)在自主創(chuàng)新方面，哪怕是仿制國外先進(jìn)產(chǎn)品層面仍然面臨著很多問題：
　　伴隨著國內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)多元化的不斷進(jìn)行，所保留的市場機(jī)會(huì)相對(duì)更加分散，同時(shí)現(xiàn)有規(guī)模也相對(duì)較小。相對(duì)規(guī)模較大的市場如心血管介入和骨科材料等，已經(jīng)有許多領(lǐng)先的國內(nèi)企業(yè)在不斷尋覓新的機(jī)會(huì)，競爭已經(jīng)非常激烈。國內(nèi)一些目前非常創(chuàng)新的本地化產(chǎn)品已經(jīng)在一些更加前沿但是相對(duì)已有市場規(guī)模更小的領(lǐng)域。如依托清華大學(xué)的北京品馳在去年取得了國內(nèi)自主研發(fā)腦起搏器產(chǎn)品的正式上市批準(zhǔn)。這一產(chǎn)品本身是一項(xiàng)重要突破，但是受制于國內(nèi)對(duì)于帕金森癥治療的總體意識(shí)以及價(jià)格承受能力，整個(gè)市場規(guī)模相比其他很多產(chǎn)品要小，整體的市場推廣速度和近期能實(shí)現(xiàn)的規(guī)模就可能比不上微創(chuàng)醫(yī)療當(dāng)年的款國內(nèi)藥物支架，企業(yè)也需要更多的資源才能實(shí)現(xiàn)爆發(fā)性的增長。
　　國內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械的審批也是越來越規(guī)范和嚴(yán)格，對(duì)于高值植入耗材而言尤其如此。因此國內(nèi)企業(yè)就面臨著越來越長的注冊(cè)周期，臨床試驗(yàn)的成本也不斷增加。這一點(diǎn)，限制了很多國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展，尤其是尚不具備一定規(guī)模并且沒有已上市成熟產(chǎn)品銷售支持的企業(yè)。國內(nèi)的政府資金支持已經(jīng)越來越難以與臨床注冊(cè)的成本相匹配，而外界的風(fēng)險(xiǎn)投資對(duì)于未批準(zhǔn)產(chǎn)品往往又更加謹(jǐn)慎。例如微創(chuàng)醫(yī)療就曾經(jīng)表示在過去很遺憾沒有進(jìn)行更多產(chǎn)品的報(bào)批工作，而在現(xiàn)在的環(huán)境下開展這些工作，其所花費(fèi)的時(shí)間和成本以及面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)都相應(yīng)大幅提升。
　　國內(nèi)政策對(duì)于國內(nèi)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品的區(qū)分定價(jià)，以及總體上以生產(chǎn)成本為基礎(chǔ)定價(jià)的定價(jià)思路，限制了本土創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)格和利潤空間。因此企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)后的推廣又會(huì)面臨著利潤空間不足同時(shí)又需要資金進(jìn)行市場推廣的窘境而對(duì)于類似于完全獨(dú)立創(chuàng)新，即類似于微創(chuàng)醫(yī)療的火鷹支架這類的全球首創(chuàng)型創(chuàng)新，企業(yè)面臨著更大的挑戰(zhàn)：
 

　　首先這些獨(dú)創(chuàng)性的技術(shù)本身的研發(fā)難度和周期都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“照葫蘆畫瓢”的仿制性創(chuàng)新。國外醫(yī)療器械企業(yè)的首創(chuàng)型創(chuàng)新往往基于他們大量的產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及對(duì)于基礎(chǔ)研究如材料等的長時(shí)間積累。而國內(nèi)企業(yè)相對(duì)而言底子較薄，這類創(chuàng)新所需要付出的努力和資源要比國外企業(yè)更大，但是短時(shí)間內(nèi)的銷售又來自于中國市場，回報(bào)周期也相對(duì)較長。因此，這一類的創(chuàng)新需要企業(yè)更大的決心、耐心和投入。
　　其次，產(chǎn)品注冊(cè)的難度則加大了此類創(chuàng)新的難度和時(shí)間。為了論證這些新的產(chǎn)品特性更加有效同時(shí)安全，企業(yè)的臨床設(shè)計(jì)本身就需要更加完善的設(shè)計(jì)，而且同時(shí)試驗(yàn)的規(guī)模（入組病人數(shù)和時(shí)間等）也容易被大幅拉長。藥監(jiān)局對(duì)于臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的日益重視使得創(chuàng)新型產(chǎn)品的注冊(cè)更加困難。
　　后一點(diǎn)來自于市場推廣的難度。在國內(nèi)的醫(yī)療市場往往有個(gè)有趣的現(xiàn)象，對(duì)于大部分仿制的國內(nèi)產(chǎn)品，如果國外的企業(yè)沒有進(jìn)入并加以有效推廣，國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)往往很難實(shí)現(xiàn)有效的市場開拓。究其原因，主要是在產(chǎn)品教育和推廣方面，國內(nèi)很多企業(yè)習(xí)慣于重復(fù)國外企業(yè)的做法，同時(shí)強(qiáng)調(diào)性價(jià)比進(jìn)行市場擴(kuò)大和份額替換。而如果是全新的產(chǎn)品（或者功能），那么國內(nèi)企業(yè)自己就需要來進(jìn)行市場教育和推廣，這包括將此功能與競品進(jìn)行區(qū)分、明確適宜目標(biāo)人群同時(shí)完成對(duì)于新手術(shù)方法或者操作步驟的培訓(xùn)。而這一切，都需要企業(yè)對(duì)于專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣有著豐富經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)積累并展示相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)。這一工作在過去往往由外資品牌再國內(nèi)主導(dǎo)進(jìn)行，而對(duì)于創(chuàng)新型產(chǎn)品而言，這一重?fù)?dān)將有國內(nèi)企業(yè)來進(jìn)行，這無疑導(dǎo)致對(duì)于運(yùn)營模式和內(nèi)部能力的不同需求。因此，對(duì)于純創(chuàng)新型產(chǎn)品，把產(chǎn)品研發(fā)并生產(chǎn)出來同時(shí)完成產(chǎn)品注冊(cè)只是步，如何有效地進(jìn)行推廣和教育，是完成產(chǎn)品創(chuàng)新的重要一環(huán)，而這些能力，國內(nèi)很多本土企業(yè)尚有待進(jìn)一步培養(yǎng)和適應(yīng)。
　　綜合國內(nèi)自主創(chuàng)新的歷史發(fā)展?fàn)顩r和目前面臨的新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，整體的自主創(chuàng)新可能更加向現(xiàn)有的國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)集中。這一類企業(yè)才有足夠的現(xiàn)金流來支持時(shí)間和成本越來越高的創(chuàng)新，同時(shí)利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)和渠道來迅速推廣新的產(chǎn)品。小型的創(chuàng)新公司也會(huì)不斷出現(xiàn)，但是未來在這個(gè)領(lǐng)域由現(xiàn)有的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)主導(dǎo)的并購和產(chǎn)品銷售合作也會(huì)越來越多。