【CMDE】植入式神經(jīng)刺激器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）發(fā)布

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)植入式神經(jīng)刺激器的一般要求，不包含臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。一、適用范圍本審評(píng)要點(diǎn)適用于植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊(cè), 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，管理類別為三類。二、基本要求（一）申報(bào)資料要求參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交。（二）指導(dǎo)原則適用情況見附件1。（三）標(biāo)準(zhǔn)適用情況見附件2。三、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開展技術(shù)審評(píng)。（一）產(chǎn)品類別《醫(yī)療器械分類目錄》2017版12有源植入器械，一級(jí)產(chǎn)品類別：02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別：01植入式神經(jīng)刺激器。作為第三類醫(yī)療器械管理。（二）器械描述1.產(chǎn)品描述外觀構(gòu)造，整個(gè)系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間不同臨床使用場(chǎng)景下（充電、程控等）相互連接的圖形化描述。設(shè)備硬件的完整描述，包括所有組成部分。應(yīng)給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和工程圖示），清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。圖示包括不限于實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖。產(chǎn)品各功能部件/功能模塊的工作原理和性能參數(shù)、用途的完整描述。刺激器主要由電極連接器、電池、電路板、線圈組成。電極連接器需明確與電極的連接及密封、連接類型（高密度連接、低密度連接）、通道數(shù)（單通道、雙通道）、觸點(diǎn)數(shù)量、緊固螺釘數(shù)量、提供關(guān)鍵元器件拆解圖示及工藝說明。充電電池需明確充電電壓、充電終末電壓、充電指示時(shí)對(duì)應(yīng)的電壓及剩余電能，應(yīng)給出不同充、放電條件下電池充、放電特征曲線。原電池需明確制造商、電池類型 、電池標(biāo)稱電壓、電池總?cè)萘俊⒖捎萌萘?、設(shè)計(jì)容量 、更換指示時(shí)對(duì)應(yīng)的電壓及剩余電能；不同放電條件下電池放電特征曲線 ；適應(yīng)的溫度范圍。電路設(shè)計(jì)需明確功能框圖并有必要解釋。通信模塊需描述所使用的無線技術(shù)（短距離通信、近場(chǎng)磁耦合通信、藍(lán)牙、WIFI、蜂窩網(wǎng)絡(luò)）、特性（頻率范圍、頻率容限、發(fā)射功率、占用帶寬、雜散發(fā)射限值、通信距離、微功率短距離設(shè)備聲明、無線電核準(zhǔn)證書）、性能、風(fēng)險(xiǎn)管理和功能。圖形化描述各配套使用及申報(bào)產(chǎn)品部件間數(shù)據(jù)傳輸方式。無線充電模塊需描述使用的無線電能傳輸技術(shù)，如磁耦合、近場(chǎng)耦合、微波輻射等；實(shí)現(xiàn)方式（電磁感應(yīng)式、磁共振式、微波輻射式、電場(chǎng)耦合式）；參數(shù)（如系統(tǒng)阻抗、諧振頻率、輸出功率（大功率、中功率、小功率）、傳輸效率、線圈尺寸、工作距離（短距離、中距離、遠(yuǎn)距離）、充電模式（高速度充電、中速度充電、低速度充電）等）；安全保護(hù)措施（短路保護(hù)、過流保護(hù)、過壓保護(hù)、過溫保護(hù)、欠壓保護(hù)、金屬異物檢測(cè)、EMC保護(hù)）。與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述（長(zhǎng)、寬、厚、重量等）。還應(yīng)結(jié)合技術(shù)要求詳細(xì)介紹系統(tǒng)整體性能參數(shù)及功能，需提供刺激波形、刺激參數(shù)出廠設(shè)置情況、刺激模式（連續(xù)刺激、循環(huán)刺激、定時(shí)刺激、高頻刺激、變頻刺激、體位自適應(yīng)、閉環(huán)刺激等）的詳細(xì)介紹。與植入體一同包裝的植入附件及重復(fù)使用的手術(shù)工具的完整描述，包括型號(hào)，材料，功能，用途，圖示等。植入附件包括不限于套筒、封堵頭；手術(shù)工具包括不限于造隧道工具、力矩螺絲刀等。產(chǎn)品材料的描述，需明確部件、接觸類型、通用化學(xué)名稱、制造商、材料符合的標(biāo)準(zhǔn)、CAS號(hào)、牌號(hào)。相對(duì)于市場(chǎng)上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用的介紹。如磁共振環(huán)境條件安全、遠(yuǎn)程程控等。2.型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。產(chǎn)品型號(hào)僅列明植入式神經(jīng)刺激器型號(hào)，附件型號(hào)可在產(chǎn)品組成或產(chǎn)品技術(shù)要求中列出。3.研發(fā)歷程闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。4.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告1.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求。產(chǎn)品技術(shù)要求示例見附件3。2.檢測(cè)報(bào)告（1）檢測(cè)典型性選擇應(yīng)選擇功能全，具典型性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。不能互相涵蓋時(shí)應(yīng)分別檢測(cè)。結(jié)構(gòu)差異較大的，應(yīng)分別檢測(cè)。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)明確配套檢測(cè)產(chǎn)品，應(yīng)包括不同無菌包裝（如植入套件、獨(dú)立包裝的植入附件、獨(dú)立包裝的手術(shù)工具）的圖片，應(yīng)包括完整的外包裝及包裝內(nèi)容物信息。（2）電磁兼容檢測(cè)產(chǎn)品的所有組成部分，所有申報(bào)型號(hào)都應(yīng)送檢。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可對(duì)送檢型號(hào)、配套使用設(shè)備進(jìn)行分析；選取典型型號(hào)檢測(cè)，檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)闡述典型型號(hào)、配套使用設(shè)備的選擇理由。工作模式的選擇：應(yīng)覆蓋不同的工作模式。（四）研究資料根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。具體要求參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》和本文第二章中列出各指導(dǎo)原則中的相關(guān)要求。1.性能研究提供產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的確定依據(jù)。提供GB16174.1-2015、YY0989.3/ISO14708-3、YY/T0491標(biāo)準(zhǔn)符合性分析文件，不適用項(xiàng)說明合理理由。量效關(guān)系和能量安全研究：應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。聯(lián)合使用：與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的產(chǎn)品包括不限于電極、延伸導(dǎo)線、患者程控儀、醫(yī)生程控儀，患者程控充電器等，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。提供已上市的聯(lián)合使用產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)及注冊(cè)證信息。2.電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。3.軟件研究軟件安全級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別。軟件研究需按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交研究資料。4.生物學(xué)特性研究依據(jù) GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。按照具體產(chǎn)品的接觸類型進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)，例如產(chǎn)品中脈沖發(fā)生器和封堵頭與組織持久接觸。需基于GB/T16886.17及GB/T16886.18標(biāo)準(zhǔn)提供化學(xué)表征及毒理學(xué)分析報(bào)告，基于毒理學(xué)分析結(jié)果選擇必要試驗(yàn)?；砻庠囼?yàn)需明確理由。生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告示例見附件4。5.滅菌研究無菌部件需明確滅菌單位（如委外應(yīng)明確說明）、滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)研究資料。需明確殘留毒性要求，如環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μ g/g。6. 動(dòng)物試驗(yàn)研究如申報(bào)產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比工作原理、作用機(jī)理設(shè)計(jì)、主要材料、應(yīng)用方法（例如術(shù)式）或?qū)︻A(yù)期用途有重要影響的性能等無明顯差異，不需要?jiǎng)游镌囼?yàn)資料。如有新的工作原理、作用機(jī)理、、設(shè)計(jì)、主要材料、應(yīng)用方法（例如術(shù)式）或改進(jìn)某方面的性能的產(chǎn)品申報(bào)，可參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第一部分：決策原則）確認(rèn)是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。開展動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)需參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。7.穩(wěn)定性研究（1）貨架有效期參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交研究資料。需明確植入式神經(jīng)刺激器的貨架有效期，可通過加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌有效期，同時(shí)應(yīng)考慮電池的影響，確定貨架有效期。需提供貨架有效期驗(yàn)證摘要，應(yīng)明確老化方式、環(huán)境溫度、加速老化環(huán)境、加速老化因子、加速老化時(shí)間、等效時(shí)間、聲稱的有效期。需明確產(chǎn)品包裝，如無菌包裝、銷售包裝和運(yùn)輸包裝。無菌包裝的構(gòu)成（吸塑盒和封口膜）。 無菌初包裝驗(yàn)證報(bào)告包括：滅菌前后包裝的密封泄露、密封強(qiáng)度、微生物屏障、目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性、加速老化試驗(yàn)后產(chǎn)品性能、運(yùn)輸試驗(yàn)后產(chǎn)品性能。（2）使用穩(wěn)定性參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。在產(chǎn)品使用期限研究中需要對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行研究，內(nèi)容包括電池、PCBA、饋通、電極連接器、鈦殼密封等。（3）運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，包括GB/T 14710或等同的檢測(cè)報(bào)告，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。8.磁共振環(huán)境條件安全研究資料建模研究需提供研究流程圖，明確人體模型（成人模型、兒童模型）、 測(cè)試用MR設(shè)備、線圈模型、人體位置、器械路徑信息。磁共振環(huán)境條件安全研究可參考ISO/TS10974：2018標(biāo)準(zhǔn)編寫，并提供測(cè)試摘要。標(biāo)準(zhǔn)版本不同需提供差異性分析文件。

各項(xiàng)測(cè)試報(bào)告需包括檢測(cè)設(shè)備配置（刺激器、導(dǎo)線、延伸導(dǎo)線，具體型號(hào)）、樣本量、測(cè)試項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)、檢測(cè)設(shè)備、測(cè)試方法、測(cè)試結(jié)果、測(cè)量次數(shù)、統(tǒng)計(jì)方法和不確定估計(jì)等。不同掃描區(qū)域（頭部、全身）、不同場(chǎng)強(qiáng)（1.5T、3.0T）均應(yīng)有檢測(cè)報(bào)告。建模或核磁安全研究中自研軟件，按軟件指南要求提供可追溯文檔、驗(yàn)證及確認(rèn)文件。9.其他研究資料需提供產(chǎn)品功能的研究驗(yàn)證資料，包括自適應(yīng)刺激功能（體位傳感器定位精度及誤差的研究驗(yàn)證資料）、變頻功能、超高頻功能的研究驗(yàn)證資料。產(chǎn)品無線充電的設(shè)計(jì)、符合標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試驗(yàn)證等研究資料、無線通信設(shè)計(jì)、通信協(xié)議、符合標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試驗(yàn)證等研究資料；密封研究資料（如鈦殼封焊工藝、封堵頭與神經(jīng)刺激器的密封性能）、電池性能研究資料、系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告等。電池的研究資料應(yīng)考慮進(jìn)行以下測(cè)試：（1）電池從滿電量到耗盡狀態(tài)的電壓變化；（2）電流（負(fù)載）對(duì)電池性能（電壓、電量、外殼溫度）的影響；（3）時(shí)間、溫度、負(fù)載和循環(huán)次數(shù)（可充電電池適用）對(duì)電池容量的影響（老化）；（4）電池預(yù)防性維護(hù)和更換計(jì)劃（基于循環(huán)次數(shù)或使用時(shí)間）；（5）如果電池發(fā)生故障的應(yīng)急備份程序；（6）充電規(guī)格參數(shù)：充電電流、充電結(jié)束條件、充電時(shí)間等；（7）測(cè)量電池耗盡的方法；（8）充電時(shí)潛在產(chǎn)生的氣體危害的控制方法；（9）電池狀態(tài)指示燈，用來給出電池電量耗盡預(yù)警。申請(qǐng)人應(yīng)定義從給出電池電量耗盡預(yù)警到電池停止給設(shè)備供電的時(shí)間間隔；（10）電池耗盡時(shí)的聽覺、視覺報(bào)警；（11）電池電源并聯(lián)冗余設(shè)計(jì)的適用性；（12）放電超溫的測(cè)量和識(shí)別方法；（13）防止電池爆炸；根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和臨床醫(yī)用條件，應(yīng)提供能夠證明電池安全的第三方認(rèn)證證書，提供滿足以下標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證資料：GB 31241-2014 《便攜式電子產(chǎn)品鋰離子電池盒電池組安全要求》GB 8897.4--2008 原電池—第4部分：鋰電池的安全要求IEC 62281 運(yùn)輸過程中主要電池和次要鋰電池及蓄電池組的安全IEC 62133:2013 《含堿性或其它非酸性電解液的蓄電池和蓄電池組—便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全要求》UN38.3 聯(lián)合國(guó)關(guān)于危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)慕ㄗh、手冊(cè)及試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，第6次修訂版。（五）非臨床文獻(xiàn)提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。（六）說明書關(guān)注以下內(nèi)容：1. 制造商應(yīng)根據(jù)植入式神經(jīng)刺激器的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確其禁忌證和相對(duì)禁忌證。2.治療過程中，有關(guān)電子輻射的防護(hù)措施，應(yīng)提示使用者特別注意。3.使用人員資質(zhì)要求：說明書中應(yīng)對(duì)使用人員的資質(zhì)和培訓(xùn)給出具體要求。4.應(yīng)說明產(chǎn)品使用期限。5.應(yīng)當(dāng)明確滅菌方法。6.應(yīng)有專門的章節(jié)列出植入式神經(jīng)刺激器的主要技術(shù)指標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中說明書要求的位置。7. 提供患者卡片示例。8. 磁共振環(huán)境安全的相關(guān)內(nèi)容，例如：應(yīng)明確磁共振環(huán)境安全掃描條件、磁共振環(huán)境下不當(dāng)操作的警告信息、遺棄導(dǎo)線不可進(jìn)行MRI檢查。9.器械壽命期后的處置（返回公司處理）。10. 醫(yī)生培訓(xùn)（器械操作培訓(xùn)、調(diào)控參數(shù)培訓(xùn)、MRI掃描培訓(xùn)、與其他設(shè)備聯(lián)合使用注意事項(xiàng)的培訓(xùn)、對(duì)病人安全信息告知）、患者培訓(xùn)（充電培訓(xùn)、調(diào)控參數(shù)培訓(xùn)）。11. 病人不應(yīng)處于強(qiáng)電場(chǎng)、強(qiáng)磁場(chǎng)環(huán)境。12.電池壽命即將到期應(yīng)盡快更換神經(jīng)刺激器，以免造成不必要的傷害。（七）其他注意事項(xiàng)1.產(chǎn)品名稱規(guī)范參照《醫(yī)療器械分類目錄》，名稱規(guī)范描述為：植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部刺激器、植入式可充電脊髓刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器。2.適用范圍規(guī)范描述應(yīng)明確提供的配合使用的植入產(chǎn)品,刺激核團(tuán)，可否實(shí)現(xiàn)磁共振環(huán)境條件安全、適用的疾病等。植入式腦深部刺激器根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料和產(chǎn)品實(shí)際情況，可用于帕金森氏病、震顫、癲癇和肌張力障礙、強(qiáng)迫癥等的輔助治療。適用范圍示例：該產(chǎn)品用于產(chǎn)生電刺激脈沖,與適配的延伸導(dǎo)線及電極配合使用，對(duì)GPI或丘腦底核進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。該產(chǎn)品用于對(duì)單側(cè)丘腦進(jìn)行刺激，用于抑制上肢震顫，設(shè)計(jì)用于被診斷患有原發(fā)性震顫或藥物療法無法充分控制的帕金森震顫的病人，這里震顫構(gòu)成明顯的功能性殘疾。該產(chǎn)品用于對(duì)雙側(cè)丘腦前核（ANT) 進(jìn)行刺激，用于輔助治療，能夠降低被診斷為部分發(fā)作性、伴隨繼發(fā)或無繼發(fā)全身性發(fā)作的18歲或以上癲癇患者（抗癲癇藥物治療不佳）的發(fā)病頻率。該產(chǎn)品對(duì)單側(cè)或雙側(cè)蒼白球（GPi)或丘腦下核（STN)進(jìn)行刺激,可用于輔助治療7歲及以上患者的慢性、難治性（3種或以上藥物治療無效）原發(fā)性肌張力障礙，包括全身性和階段性肌張力障礙、偏身肌張力障礙和頸部肌張力障礙（斜頸）。該產(chǎn)品用于藥物治療欠佳的頑固性強(qiáng)迫癥的治療。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。植入式脊髓刺激器適用范圍示例：該產(chǎn)品用于產(chǎn)生電刺激脈沖,與適配的延伸導(dǎo)線（視情況使用）及電極配合使用，供18周歲及以上患者使用，用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。植入式迷走神經(jīng)刺激器適用范圍示例：該產(chǎn)品用于迷走神經(jīng)電刺激,與適配的電極配合使用，供6周歲及以上抗藥性、難治性癲癇患者使用，用于降低癲癇發(fā)作頻率的輔助治療。植入式骶神經(jīng)刺激器適用范圍示例：與植入式骶神經(jīng)刺激電極配套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于排尿控制和腸道控制的輔助治療。排尿控制治療適用于保守治療無效或不能耐受保守治療的患者的尿潴留或膀胱過度活動(dòng)癥的癥狀，包括急迫性尿失禁，明顯的尿急，和/或尿頻；腸道控制治療適用于保守治療無效或無法接受保守治療的患者的慢性大便失禁癥狀。3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。（1）適用范圍（例如腦刺激、脊髓刺激、迷走神經(jīng)刺激、骶神經(jīng)刺激、胃刺激等）不同的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（2）通道數(shù)量（例如單通道、雙通道）不同的植入式神經(jīng)刺激器可劃分為同一注冊(cè)單元。（3）可充電與非充電的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（4）帶有加速度傳感器用于體位感知的植入式神經(jīng)刺激器與不帶加速度傳感器的植入式神經(jīng)刺激器，可劃分為同一注冊(cè)單元。閉環(huán)控制的與開環(huán)控制的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（5）體外神經(jīng)刺激器與植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（6）磁共振環(huán)境條件安全和磁共振環(huán)境不安全的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（7）內(nèi)置藍(lán)牙通信器的植入式神經(jīng)刺激器可與患者程控應(yīng)用程序軟件在同一單元注冊(cè)，也可以單獨(dú)注冊(cè)，企業(yè)可自由裁量。（8）與植入體一同包裝的植入工具與植入體可作為同一單元注冊(cè)。