叢玉隆：臨床檢驗(yàn)巨變50年，智能化幫助我們迎接新挑戰(zhàn)

西醫(yī)是循證醫(yī)學(xué)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，60%-70%的臨床決策有賴于診斷檢測(cè)的結(jié)果。醫(yī)學(xué)、人口老齡化和慢性疾病激增的趨勢(shì)下，醫(yī)院檢查檢驗(yàn)科室正面臨挑戰(zhàn)：怎樣才能滿足速度、質(zhì)量、效益等方面的全新目標(biāo)呢？

中國(guó)臨床檢驗(yàn)史回顧：引進(jìn)來(lái)，再創(chuàng)新

“過(guò)去50多年來(lái)，中國(guó)體外診斷方式一直在變。”解放軍總醫(yī)院全軍醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心主任叢玉隆教授說(shuō)，我們今天的體外診斷水平跟歐美國(guó)家的差距已經(jīng)在縮小，反映在兩方面：一方面，過(guò)去我們?cè)趯?shí)驗(yàn)室設(shè)備方面差距很大，隨著國(guó)外產(chǎn)品的引入我們?cè)谠O(shè)備方面的差距快速縮小。比如：301醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備跟國(guó)外醫(yī)院比并不差，因?yàn)槎际沁M(jìn)口的裝備。同時(shí)，這也促進(jìn)國(guó)產(chǎn)設(shè)備從研發(fā)到產(chǎn)品快速提升水平，國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的水平也在拉近。另一方面，不同細(xì)分領(lǐng)域的差距有所不同，比如在血細(xì)胞檢測(cè)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品水平接近，但在免疫、發(fā)光、試劑等領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌還有一段路要走?！翱傮w來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)產(chǎn)品的水平已經(jīng)得到快速提升，這離不開(kāi)進(jìn)口設(shè)備的引入，我們通過(guò)對(duì)進(jìn)口設(shè)備的學(xué)習(xí)、消化、再提高，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的創(chuàng)新和快速發(fā)展?！?/p>

過(guò)去50年來(lái)，IVD（In Vitro Diagnosis，體外診斷）,發(fā)展經(jīng)歷了4個(gè)階段：

• 手工作坊時(shí)代（1960年-1980年）通過(guò)人工處理方式進(jìn)行樣本分析；
• 自動(dòng)化時(shí)代（1980年-2000年）逐漸進(jìn)行半自動(dòng)化、自動(dòng)化的樣本分析；
• 信息化時(shí)代（2000年-2013年）樣本分析結(jié)果依賴信息化手段輸出和呈現(xiàn)；
• 智能化時(shí)代（2013年至今）智能控制整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的資源和質(zhì)量。

醫(yī)院檢驗(yàn)科面臨新挑戰(zhàn)：更高質(zhì)量，更高效益

“質(zhì)量管理沒(méi)有好只有更好，質(zhì)量是相對(duì)的?！眳灿衤〗淌谡f(shuō)，對(duì)于每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，追求質(zhì)量管理升級(jí)是不斷努力的方向。與質(zhì)控要求并行的是績(jī)效要求，醫(yī)院精細(xì)化管理趨勢(shì)下要求檢驗(yàn)科進(jìn)一步提高投入產(chǎn)出比。

檢驗(yàn)科可以利用智能化手段建立管理體系，解放人力資源用于研究發(fā)展；通過(guò)節(jié)約資源，減少試劑、操作誤差等成本的浪費(fèi)，能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更加輕松應(yīng)對(duì)醫(yī)院精細(xì)化管理的要求；通過(guò)信息的傳遞讓患者親屬能及時(shí)在手機(jī)上看到檢驗(yàn)結(jié)果，讓患者檢驗(yàn)的時(shí)間進(jìn)一步縮短進(jìn)而提升患者就醫(yī)的體驗(yàn)并提高診療流程的效率。

全新上市的雅培Alinity ci是市場(chǎng)上每平方米檢測(cè)量大的平臺(tái)，可提高實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)出效率，使實(shí)驗(yàn)室能夠快速適應(yīng)日常變化和長(zhǎng)期規(guī)劃；直觀而通用的全新設(shè)計(jì)將提供更簡(jiǎn)單的操作體驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室員工可以輕松地實(shí)現(xiàn)無(wú)障礙跨系統(tǒng)工作；用戶驅(qū)動(dòng)的防錯(cuò)設(shè)計(jì)可智能避免人為差錯(cuò)，使高性能實(shí)驗(yàn)室能夠保持穩(wěn)定和佳運(yùn)行狀態(tài)。

雅培Alinity ci已經(jīng)于2018年伊始在武漢同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)始進(jìn)行上市前臨床檢測(cè)評(píng)估，相關(guān)結(jié)果與國(guó)外多中心評(píng)估相似，顯示出平臺(tái)的一致性、靈活性、高效性和可信性。特別是在急診出報(bào)告時(shí)間及精密度上，均有了一定的提高。部分免疫檢測(cè)項(xiàng)目精密度（CV）達(dá)1.6-2.8%，這表明Alinity ci產(chǎn)品完全能夠滿足臨床檢驗(yàn)的精密度需要。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科孫自鏞主任表示：“在同濟(jì)醫(yī)院現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室空間緊張的情況下，該產(chǎn)品可以幫助實(shí)驗(yàn)室增加檢測(cè)量的同時(shí)減少空間需求，幫助醫(yī)院檢驗(yàn)科更好地管理資源，提高檢測(cè)效率和服務(wù)水平，使患者受益?！?/p>

Alinity ci是雅培全新一代Alinity?家族中的一員。Alinity?的名字來(lái)源于 “協(xié)作(Alignment)”、“創(chuàng)新（Innovation）”和“一致（Unity）”的組合。其中“Alinity c”是生化診斷模塊，而“Alintiy i”則是免疫診斷模塊。此外，Alinity?診斷系統(tǒng)還包括血液學(xué)、血液篩查、分子診斷、床旁檢測(cè)、信息化系統(tǒng)等關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)室學(xué)科，能夠連接并整合雅培各類解決方案，其特性包括：

一致性--Alinity?系統(tǒng)內(nèi)采用通用且直觀的操作處理方式，例如加載樣本和試劑、優(yōu)先處理急診樣本、更換溶液和使用用戶界面等，以用戶為中心的設(shè)計(jì)，更利于規(guī)范實(shí)驗(yàn)室，并幫助同一醫(yī)院實(shí)現(xiàn)局域網(wǎng)內(nèi)不同科室不同分院檢驗(yàn)設(shè)備的統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)操作和管理，從而有效減少人員培訓(xùn)成本。

靈活性--可擴(kuò)展設(shè)計(jì)增加了更多軌道連接選項(xiàng)，從而提供更多的通量和容量，允許實(shí)驗(yàn)室隨著體量的增長(zhǎng)輕松添加模塊，而無(wú)需更換系統(tǒng)，輕松適應(yīng)環(huán)境變化和不可預(yù)測(cè)性。

高效性--有效發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室空間能效，通過(guò)結(jié)合堆疊試劑儲(chǔ)存和樣本處理區(qū)來(lái)節(jié)省空間設(shè)計(jì)，不僅能增加樣本和試劑的負(fù)載能力，更能使得實(shí)驗(yàn)室在每平方米空間內(nèi)執(zhí)行更多的測(cè)試。

可信性--內(nèi)置保護(hù)措施可防止出現(xiàn)試劑混淆、重新裝載及探針碰損等人為錯(cuò)誤。同時(shí)，成熟的技術(shù)更能確保高品質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目性能，提高系統(tǒng)整體性能的可信性。

追趕全球醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控水平：好產(chǎn)品，很重要

在追求卓越質(zhì)量管理的道路上，各國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理者都在孜孜以求，不斷努力?！爸袊?guó)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的綜合水平并不低于西方發(fā)達(dá)國(guó)家?！痹趯?duì)各國(guó)多個(gè)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估后，Sten Westgard教授告訴記者。

進(jìn)入21世紀(jì)以后，六西格瑪管理辦法被引入醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制評(píng)估，并逐漸應(yīng)用于醫(yī)院管理。將“六西格瑪（Six Sigma）”概念引入檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理的發(fā)起人之一Sten Westgard教授介紹說(shuō)，目前全世界有50多個(gè)醫(yī)院的檢驗(yàn)科接受認(rèn)證，中國(guó)有6家醫(yī)院檢驗(yàn)科的部分項(xiàng)目達(dá)到六西格瑪，美國(guó)有8家醫(yī)院檢驗(yàn)科的部分項(xiàng)目達(dá)到六西格瑪。達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室具備三個(gè)特質(zhì)：節(jié)約時(shí)間、差錯(cuò)少、質(zhì)控及補(bǔ)救時(shí)間更少?；谶@些特質(zhì)，這些科室能夠更加有效的控制成本。

那么，如何讓檢驗(yàn)項(xiàng)目提升到六西格瑪標(biāo)準(zhǔn)呢？人員培訓(xùn)固然重要，但更重要的是引入先進(jìn)的設(shè)備。Sten Westgard教授在對(duì)Alinity ci 53項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的精密度、偏倚和西格瑪度量進(jìn)行研究后表示，“絕大多數(shù)Alinity ci檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)到5西格瑪以上?！?Sten Westgard教授說(shuō)，“超過(guò)90％的試劑達(dá)到5 西格瑪 和6 西格瑪標(biāo)準(zhǔn)，因此應(yīng)用了此下一代檢測(cè)系統(tǒng)后，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可以提升到世界的質(zhì)控表現(xiàn)，這在以往是難以想象的?！?/p>

體外診斷迎來(lái)新增長(zhǎng)點(diǎn)：更高效，才能贏未來(lái)

今天，中國(guó)體外檢驗(yàn)再次進(jìn)入計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，每個(gè)人分配的成本是有限的，如何進(jìn)行更加有效的配置，以滿足項(xiàng)目少、價(jià)格不變的要求呢？檢驗(yàn)科需要尋找新增長(zhǎng)點(diǎn)。無(wú)論是醫(yī)療還是老年健康，都需要很多檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)幫助他們維護(hù)健康狀態(tài)，發(fā)展就要不斷創(chuàng)新。對(duì)于檢驗(yàn)科來(lái)說(shuō)機(jī)會(huì)是很多的，分子診斷等很多新技術(shù)可以帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，比如：國(guó)家醫(yī)保腫瘤治療可公費(fèi)，用藥效果要監(jiān)測(cè)，對(duì)于檢驗(yàn)科來(lái)說(shuō)增長(zhǎng)點(diǎn)很高。

而面對(duì)這些全新的需求，醫(yī)院檢驗(yàn)科需要有更加先進(jìn)的設(shè)備方可應(yīng)用，一方面從眼前繁雜的重復(fù)勞動(dòng)中解放出來(lái)，一方面以更高效的檢驗(yàn)手段服務(wù)新的診療場(chǎng)景。雅培中國(guó)診斷業(yè)務(wù)副總裁屠光明表示：“Alinity ci現(xiàn)已正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，希望能夠在中國(guó)臨床檢驗(yàn)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，為檢驗(yàn)功能轉(zhuǎn)型升級(jí)貢獻(xiàn)力量?！?/p>