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福建省解決醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書不規(guī)范現(xiàn)象

文章來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布日期：2007-11-19瀏覽次數(shù)：68888
根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品核查所暴露的在產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容不完整、不規(guī)范，包裝標(biāo)識(shí)不符合要求的現(xiàn)象，福建省食品藥品監(jiān)督管理局采取有效措施，切實(shí)將抓好企業(yè)整改做為一項(xiàng)重要工作來(lái)落實(shí)，結(jié)合全省各地具體情況，對(duì)在產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行全面檢查。
 
    首先是按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，認(rèn)真核實(shí)其說(shuō)明書的內(nèi)容是否完整正確，對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容不完整的要求限時(shí)整改。其次是按照產(chǎn)品注冊(cè)界定的型號(hào)規(guī)格認(rèn)真核查在產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)上所標(biāo)示產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格。對(duì)標(biāo)識(shí)不正確的應(yīng)責(zé)成企業(yè)立即整改；對(duì)擅自擴(kuò)充產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、不履行重新注冊(cè)的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》予以查處。三是要按產(chǎn)品注冊(cè)界定的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)性能指標(biāo)和產(chǎn)品的適用范圍，認(rèn)真核查產(chǎn)品說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)經(jīng)注冊(cè)后任意改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)性能指標(biāo)和適用范圍的，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。四是對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的核查要重在落實(shí)、重在實(shí)效。在逐一核查的基礎(chǔ)上，要求企業(yè)將整改后的產(chǎn)品說(shuō)明書印刷本、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的圖樣內(nèi)容報(bào)備核實(shí)，地解決產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)不完整、不規(guī)范的問題，以達(dá)到通過(guò)整治規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)的目標(biāo)。