Vela Diagnostics寨卡病毒快速檢測產(chǎn)品獲美國FDA緊急使用授權(quán)

9月28日，綠葉集團(tuán)旗下分子診斷公司Vela Diagnostics（以下簡稱Vela）宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予公司開發(fā)的一款寨卡病毒快速檢測（Zika病毒RNA定性實(shí)時RT-PCR檢測，Sentosa® SA ZIKV RT-PCR test）的緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，EUA）。該檢測用于定性檢測來自個體血清、EDTA血漿和尿液樣本中寨卡病毒的RNA。
Vela表示，公司一直致力于為全球診斷實(shí)驗(yàn)室提供有臨床價值、技術(shù)先進(jìn)且經(jīng)濟(jì)的分子診斷解決方案。FDA的此項(xiàng)EUA授權(quán)是對Vela技術(shù)的認(rèn)可，公司會持續(xù)推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為重大疾病的控制和治療提供支持，為人類健康做出獨(dú)特貢獻(xiàn)。
Sentosa® 寨卡病毒RT-PCR檢測是一項(xiàng)定量檢測寨卡病毒RNA的方法，監(jiān)測從樣本提取到PCR結(jié)果過程中的所有步驟。Vela的實(shí)時PCR檢測能夠?qū)φú《镜牡洼d量樣本進(jìn)行檢測，該檢測針對病毒 PRAVBC59靶基因的檢測限為3 x 103 拷貝數(shù)/mL，對MR-766靶基因的檢測限為6 x 103 拷貝數(shù)/mL。使用自動Sentosa® 實(shí)時PCR工作流程，并與Sentosa® SX病毒總核酸試劑盒v2.0配合使用，實(shí)驗(yàn)室每次運(yùn)行可同時對22份樣本中的寨卡病毒進(jìn)行快速檢測，整體運(yùn)行時間大約為3小時。產(chǎn)品特異性強(qiáng)，能檢測出82種受檢寨卡病毒株，與包括登革病毒和切昆貢亞熱病毒在內(nèi)的44種病原體均無交叉反應(yīng)。
關(guān)于Vela Diagnostics

Vela Diagnostics為綠葉集團(tuán)旗下的分子診斷自動化解決方案生產(chǎn)商。Vela成立于2011年，總部位于新加坡，業(yè)務(wù)遍布全球主要市場, 產(chǎn)品線主要覆蓋傳染病、免疫性疾病、白血病和實(shí)體腫瘤分子診斷市場。Vela以熒光定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(qPCR)和新一代測序(NGS)為核心技術(shù)，為臨床診斷工作流提供創(chuàng)新的測試和自動化數(shù)據(jù)報(bào)告解決方案。Vela與綠葉集團(tuán)現(xiàn)有業(yè)務(wù)領(lǐng)域產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，形成從診斷到治療的醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。有關(guān)更多信息，請?jiān)L問網(wǎng)站www.veladx.com。
關(guān)于緊急使用授權(quán)狀態(tài)
由美國 FDA 在實(shí)際的或潛在的緊急狀態(tài)下，對未獲批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品的使用及已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的未獲批準(zhǔn)用途的授權(quán)。Sentosa® SA ZIKV RT-PCR獲得EUA授權(quán)后，美國通過臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA，1988年頒布) 42 U.S.C. §263a認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，或者具備同樣資質(zhì)的非美國實(shí)驗(yàn)室可以使用該產(chǎn)品。該授權(quán)僅為檢測寨卡病毒RNA和診斷寨卡病毒感染，授權(quán)中關(guān)于使用時期的聲明，僅針對法規(guī)564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)指定的緊急情況下的體外診斷檢測寨卡病毒，除非該許可提前終止或撤銷。