甘肅省食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

　　近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知》，對(duì)全省加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作出安排部署。

    　一要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)暫行規(guī)定（試行）》的職責(zé)、程序和要求，結(jié)合《2008年甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告》的統(tǒng)計(jì)與分析、意見(jiàn)與建議，針對(duì)存在的問(wèn)題，采取有力措施，落實(shí)本轄區(qū)、本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任，提高報(bào)告數(shù)量及質(zhì)量，做到及時(shí)報(bào)送，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道暢通。  

   　 二要加強(qiáng)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的宣貫，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任，積極推進(jìn)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，大力普及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及監(jiān)測(cè)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的正確認(rèn)識(shí)，為推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)夯實(shí)工作基礎(chǔ)。

   　 三是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用單位要逐步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，全面開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。對(duì)未進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)或報(bào)告的生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督。

    　四是各市州局要督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展上市產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)，改進(jìn)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
 
   　 五是省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心要強(qiáng)化對(duì)各市州局和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)培訓(xùn)，探索完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考核機(jī)制，著力推進(jìn)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 

　    六是積極做好新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)系統(tǒng)的推廣使用工作。各市州局要做好轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)單位上報(bào)系統(tǒng)運(yùn)行的準(zhǔn)備工作和培訓(xùn)組織工作；省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心要做好師資培訓(xùn)，指導(dǎo)上報(bào)系統(tǒng)運(yùn)行應(yīng)用，確保全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)系統(tǒng)的運(yùn)行工作順利進(jìn)行。

【編 輯:侯 婷】