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超快！創(chuàng)新醫(yī)械20天獲批上市

文章來源：賽柏藍(lán)器械發(fā)布日期：2017-02-24瀏覽次數(shù)：297

2017年2月20日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，近日，總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無菌冷凍消融針”注冊。
又一個新的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市了，比較特別的是，從該產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序，到獲準(zhǔn)注冊，僅用了不到20個工作日。
就在2017年1月16日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2017年第1號）》，擬同意10個醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序。其中就包括海杰亞公司的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）。
該批產(chǎn)品的公示時間為2017年1月16日至2017年1月26日。而隨后緊接著就是春節(jié)7天假日。以此推算，從公示結(jié)束到獲批上市，海杰亞的創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品在總局器審中心走流程，僅用了不到20個工作日。
總局在公告中稱，該產(chǎn)品的上市有利于進(jìn)一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時推動腫瘤微創(chuàng)治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這應(yīng)也正是該產(chǎn)品快速獲批的主要原因。