國家醫(yī)療器械質量公告 2個品種被檢不合格

  醫(yī)藥網3月29日訊 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術衣、高頻手術設備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批的產品進行了質量監(jiān)督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：
  一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及2家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種2批（臺）。
  （一）手術衣1家企業(yè)1批產品。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產的1批一次性使用手術衣，抗?jié)B水性（產品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
  （二）高頻手術設備1家企業(yè)1臺產品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產的1臺高頻電刀，外殼的封閉性不符合標準規(guī)定。
  以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及2家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種2臺。
  （一）輸液泵/注射泵1家企業(yè)1臺產品。長沙比揚醫(yī)療器械有限公司生產的1臺輸液泵，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
  （二）高頻手術設備1家企業(yè)1臺產品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產的1臺高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
  以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。
  三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及43家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種76批，見附件3。
  四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。
  相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年4月24日前向社會公布。
  特此公告。
  附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單 序號
標示產品名稱
被抽查單位 標示生產企業(yè)
規(guī)格型號
生產日期/批號/出廠編號
抽樣單位
檢驗單位 不符合標準規(guī)定項
1
一次性使用手術衣
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
大號
20160301
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
北京市醫(yī)療器械檢驗所
抗?jié)B水性 （產品非關鍵區(qū)域） 2
高頻電刀
廣東百生醫(yī)療器械有限公司
廣東百生醫(yī)療器械有限公司
OBS-350A
生產日期：2016年5月 20日；出廠編號：350A201605200001
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
四川省食品藥品檢驗檢測院
外殼的封閉性
  2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單 序號
標示產品名稱
被抽查單位 標示生產企業(yè)
規(guī)格型號
生產日期/批號/出廠編號
抽樣單位
檢驗單位 不符合標準規(guī)定項
1
輸液泵 
長沙比揚醫(yī)療器械有限公司
長沙比揚醫(yī)療器械有限公司
BYS-820S 
生產日期：2016-04-14； 產品編號：BY-16820030398 
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 設備或設備部件的外部標記
2
高頻電刀 
廣東百生醫(yī)療器械有限公司
廣東百生醫(yī)療器械有限公司
OBS-350A 
生產日期：2016年5月20日；出廠編號：350A201605200001 
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
四川省食品藥品檢驗檢測院
設備或設備部件的外部標記

  3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單

  食品藥品監(jiān)管總局

  2017年3月23日